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PoRI-Klinische Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte klinische Studie zum (PoRI) Handrehabilitationsgerät nach Schlaganfall

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht das Portable Rehabilitation Interface (PoRI)-Gerät zur Rehabilitation der Handmotorik bei Patienten nach einem Schlaganfall mit konventioneller Handtherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit dem Schlaganfallereignis sind zwischen 2 Tagen und maximal 2 Monaten vergangen
  • Muskelstärke 0-3/5
  • Teilnehmer mit Lähmungen oder sensomotorischen Funktionsproblemen der Finger einer oder beider Hände.
  • Teilnehmer müssen ihre Hand bequem in das Gerät einpassen können.

Ausschlusskriterien:

  • Seit dem Schlaganfallereignis sind weniger als 2 Tage oder mehr als 2 Monate vergangen
  • Muskelstärke 4-5/5
  • Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen.
  • Unfähigkeit der Finger und des Handgelenks, sich bei passiver Bewegungsumfang in die Neutralstellung zu strecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Portable Rehabilitation Interface (PoRI) + konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 10 Tagen während der Behandlungsdauer sieben 20-minütige Sitzungen mit dem PoRI-Gerät zusätzlich zur konventionellen Therapie (Standardbehandlung) für 1 Stunde pro Tag, 5 Tage pro Woche über 2 bis 3 Wochen.
Gerät: Tragbare Rehabilitationsschnittstelle (PoRI)
Tragbares Gerät, bekannt als Portable Rehabilitation Interface (PoRI), das die Hand von Patienten mit sensomotorischer Handfunktionsstörung bewegt
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten 1-stündige Sitzungen, 5 Tage pro Woche für 2 bis 3 Wochen mit konventioneller Therapie (Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2-3
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Score zur Funktionsbewertung mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Genesung, wobei 0-50 auf eine schwere Beeinträchtigung hinweisen und 95-100 eine minimale Beeinträchtigung der motorischen Funktion zeigen, was den Rehabilitationsfortschritt leitet.
Baseline und Woche 2-3
Box-and-Block-Test (BBT) Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 2-3
Ein Box-and-Block Test (BBT)-Score ist die Gesamtanzahl kleiner Blöcke, die eine Person innerhalb von 60 Sekunden von einem Abschnitt einer geteilten Box in einen anderen bewegt. Mehr bewegte Blöcke entsprechen größerer Geschicklichkeit.
Baseline und Woche 2-3
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline und Woche 2-3
Die VAS-Schmerzskala ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu markieren, der die Intensität ihrer Schmerzen darstellt. Diese Linie hat zwei Endpunkte: 0: Keine Schmerzen und 100: Schlimmste vorstellbare Schmerzen. Der Abstand von "0" zur Markierung wird in Millimetern gemessen, wobei die resultierende Zahl (0-100) der VAS-Schmerzscore ist.
Baseline und Woche 2-3
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (sfMPQ) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 2-3
Der sfMPQ wird bewertet, indem die Werte der Wörter summiert werden, die den Schmerz einer Person am besten beschreiben. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 45 (starker Schmerz).
Baseline und Woche 2-3
Mittelwert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2-3
MAS wird zur Bewertung des Spastizitätsniveaus verwendet, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-4. Höhere Punktzahlen zeigen eine stärkere Steifheit an.
Ausgangswert und Woche 2-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebenutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeitsumfrage
Zeitfenster: Woche 2-3
Die Gerätebenutzerfreundlichkeit und -zugänglichkeit werden durch eine Patienten- und Forscherbefragung im PoRi-Arm bewertet.
Woche 2-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000041770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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