Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PoRI klinisk prövning

24 mars 2026 uppdaterad av: Yale University

Randomiserad klinisk prövning av (PoRI) Post-Stroke Handrehabiliteringsenhet

Denna randomiserade kliniska prövning jämför den bärbara rehabiliteringsgränssnittsapparaten (PoRI) för rehabilitering av handmotorisk funktion hos patienter efter stroke med konventionell handterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 2 dagar och högst 2 månader har förflutit sedan strokehändelsen
  • 0-3/5 muskelstyrka
  • Deltagare med förlamning eller sensorimotoriska funktionsproblem i fingrarna på en eller båda händerna.
  • Deltagare måste kunna placera handen bekvämt i enheten.

Exklusionskriterier:

  • Mindre än 2 dagar eller mer än 2 månader har förflutit sedan strokehändelsen
  • 4-5/5 muskelstyrka
  • Sårbara populationer.
  • Oförmåga för fingrar och handled att sträckas till neutralt läge under passiv rörelseutbredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Portabel Rehabiliteringsgränssnitt (PoRI) + Konventionell Terapi
Deltagarna kommer att få sju 20-minuterssessioner med PoRI-enheten inom 10 dagar under vårdens gång, utöver konventionell terapi (standardvård) i 1 timme per dag, 5 dagar i veckan i 2 till 3 veckor.
Enhet: Portabel Rehabiliteringsgränssnitt (PoRI)
Handhållen enhet som kallas Portable Rehabilitation Interface (PoRI) som rör handen på patienter med sensorimotorisk handdysfunktion
Inget ingripande: Konventionell terapi
Deltagarna kommer att få 1 timmes sessioner, 5 dagar per vecka under 2 till 3 veckor med konventionell terapi (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning (FMA) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2-3
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-poäng för att bedöma funktion med ett totalt poäng på 100 poäng. Högre poäng innebär bättre återhämtning, där 0–50 indikerar svår funktionsnedsättning och 95–100 visar minimal funktionsnedsättning i motorik, vilket vägleder rehabiliteringsframsteg.
Baslinje och vecka 2-3
Box-and-Block Tests (BBT) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 2-3
Ett Box-and-Block Test (BBT)-resultat är det totala antalet små block som en person flyttar från en sektion av en uppdelad låda till en annan inom 60 sekunder. Fler flyttade block motsvarar större fingerfärdighet.
Baslinje och vecka 2-3
Visual Analog Scale (VAS) smärtskala
Tidsram: Baseline och vecka 2-3
VAS-smärtskalan är ett verktyg för att bedöma smärtintensitet. Deltagarna kommer att bli ombedda att markera en punkt på en 100 mm horisontell linje som representerar intensiteten av deras smärta. Denna linje har två ändpunkter: 0: Ingen smärta och 100: Värsta tänkbara smärta. Avståndet från "0" till märket mäts i millimeter, där det resulterande talet (0-100) är VAS-smärtpoängen.
Baseline och vecka 2-3
Kortform av McGill smärtenkät (sfMPQ) poäng
Tidsram: Baseline och vecka 2-3
sfMPQ poängsätts genom att summera värdena för de ord som bäst beskriver en persons smärta. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 45 (svår smärta).
Baseline och vecka 2-3
Medelvärde Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baseline och vecka 2–3
MAS används för att bedöma spasticitetsnivå med total poängintervall 0-4.
Högre poäng indikerar större rigiditet.
Baseline och vecka 2–3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om användarvänlighet och tillgänglighet för enheten
Tidsram: Vecka 2-3
Användbarhet och tillgänglighet för enheten kommer att utvärderas genom en patient- och forskarundersökning i PoRi-armen.
Vecka 2-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000041770

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera