Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PoRI

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowane Badanie Kliniczne Urządzenia do Rehabilitacji Ręki po Udarze (PoRI)

To randomizowane badanie kliniczne porównuje urządzenie Przenośny Interfejs Rehabilitacyjny (PoRI) do rehabilitacji funkcji motorycznych dłoni u pacjentów po udarze mózgu z konwencjonalną terapią dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Od 2 dni do maksymalnie 2 miesięcy od zdarzenia udaru
  • Siła mięśniowa 0-3/5
  • Uczestnicy z porażeniem lub problemami funkcji sensomotorycznej palców jednej lub obu rąk.
  • Uczestnicy muszą móc wygodnie umieścić dłoń w urządzeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Mniej niż 2 dni lub więcej niż 2 miesiące od zdarzenia udaru
  • Siła mięśniowa 4-5/5
  • Populacje wrażliwe.
  • Niezdolność palców i nadgarstka do wyprostowania do pozycji neutralnej podczas biernego zakresu ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośny Interfejs Rehabilitacyjny (PoRI) + Terapia Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymają siedem 20-minutowych sesji z urządzeniem PoRI w ciągu 10 dni podczas leczenia, dodatkowo do konwencjonalnej terapii (standardowej opieki) przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 do 3 tygodni.
Urządzenie: Przenośny Interfejs Rehabilitacyjny (PoRI)
Przenośne urządzenie znane jako Przenośny Interfejs Rehabilitacyjny (PoRI), które porusza dłonią pacjentów z dysfunkcją sensomotoryczną dłoni
Brak interwencji: Konwencjonalna Terapia
Uczestnicy będą otrzymywać sesje trwające 1 godzinę, 5 dni w tygodniu przez 2 do 3 tygodni przy użyciu konwencjonalnej terapii (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2-3
Skala Fugl-Meyera (FMA) do oceny funkcji z maksymalną liczbą punktów 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą regenerację, gdzie 0-50 wskazuje na poważne upośledzenie, a 95-100 pokazuje minimalne upośledzenie funkcji motorycznych, co pomaga monitorować postępy rehabilitacji.
Linia bazowa i tydzień 2-3
Wynik testu pudełkowego (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2-3
Wynik testu Box-and-Block (BBT) to całkowita liczba małych klocków, które osoba przenosi z jednej sekcji podzielonego pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund. Większa liczba przeniesionych klocków oznacza większą zręczność.
Linia bazowa i tydzień 2-3
Skala VAS (Visual Analog Scale) do oceny bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 2-3
Skala VAS to narzędzie służące do oceny natężenia bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na 100-milimetrowej poziomej linii, który odpowiada natężeniu ich bólu. Linia ta ma dwa punkty końcowe: 0: Brak bólu oraz 100: Najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból. Odległość od "0" do zaznaczenia jest mierzona w milimetrach, a uzyskana liczba (0-100) stanowi wynik VAS.
Linia wyjściowa i tydzień 2-3
Wynik skróconej wersji kwestionariusza bólu McGilla (sfMPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2-3
Skala sfMPQ ocenia się poprzez zsumowanie wartości słów, które najlepiej opisują odczuwany przez osobę ból. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 45 (silny ból).
Linia bazowa i tydzień 2-3
Średni wynik zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 2-3
MAS stosowana do oceny poziomu spastyczności z zakresem sumarycznego wyniku 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
Linia wyjściowa i tydzień 2-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca użyteczności i dostępności urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 2-3
Użyteczność i dostępność urządzenia zostaną ocenione poprzez ankietę dla pacjentów i badaczy w ramieniu PoRi.
Tydzień 2-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000041770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj