Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico PoRI

24 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Estudo Clínico Randomizado do Dispositivo de Reabilitação da Mão Pós-AVC (PoRI)

Este ensaio clínico randomizado compara o dispositivo Portable Rehabilitation Interface (PoRI) para reabilitação da função motora da mão em pacientes pós-AVC com a terapia manual convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter decorrido entre 2 dias e um máximo de 2 meses desde o evento de AVC
  • Força muscular 0-3/5
  • Participantes com paralisia ou problemas de função sensório-motora dos dedos de uma ou ambas as mãos.
  • Os participantes devem conseguir colocar a mão confortavelmente no dispositivo.

Critérios de Exclusão:

  • Ter decorrido menos de 2 dias ou mais de 2 meses desde o evento de AVC
  • Força muscular 4-5/5
  • Populações vulneráveis.
  • Incapacidade de estender os dedos e o pulso para a posição neutra durante o movimento passivo de amplitude

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interface de Reabilitação Portátil (PoRI) + Terapia Convencional
Os participantes receberão sete sessões de 20 minutos com o dispositivo PoRI no prazo de 10 dias durante o tratamento, para além da terapia convencional (padrão de cuidados) durante 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 a 3 semanas.
Dispositivo: Interface de Reabilitação Portátil (PoRI)
Dispositivo portátil conhecido como Interface de Reabilitação Portátil (PoRI) que move a mão de pacientes com disfunção sensório-motora da mão
Sem intervenção: Terapia Convencional
Os participantes receberão sessões de 1 hora, 5 dias por semana durante 2 a 3 semanas usando terapia convencional (padrão de tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de Base e Semanas 2-3
Pontuação da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) para avaliar a função com um total de 100 pontos. Pontuações mais altas significam melhor recuperação, sendo que 0-50 indicam comprometimento grave e 95-100 mostram comprometimento mínimo na função motora, orientando o progresso da reabilitação.
Linha de Base e Semanas 2-3
Pontuação dos Testes Box-and-Block (BBT)
Prazo: Baseline e Semana 2-3
A pontuação do Teste de Caixa e Blocos (BBT) é o número total de pequenos blocos que uma pessoa move de uma secção de uma caixa dividida para outra em 60 segundos. Mais blocos movidos equivalem a maior destreza.
Baseline e Semana 2-3
Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline e Semana 2-3
A escala de dor VAS é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor. Os participantes serão solicitados a marcar um ponto numa linha horizontal de 100 mm que representa a intensidade da sua dor. Esta linha tem dois pontos finais: 0: Sem dor e 100: A pior dor possível imaginável. A distância do "0" até à marca é medida em milímetros, sendo o número resultante (0-100) a pontuação da dor VAS.
Baseline e Semana 2-3
Pontuação do Questionário de Dor McGill na Versão Reduzida (sfMPQ)
Prazo: Baseline e Semana 2-3
O sfMPQ é pontuado somando os valores das palavras que melhor descrevem a dor de uma pessoa. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 45 (dor severa).
Baseline e Semana 2-3
Pontuação Média da Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Baseline e Semana 2-3
MAS utilizado para avaliar o nível de espasticidade com uma pontuação total entre 0-4. Pontuações mais elevadas indicam maior rigidez.
Baseline e Semana 2-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inquérito sobre usabilidade e acessibilidade do dispositivo
Prazo: Semana 2-3
A usabilidade e acessibilidade do dispositivo serão avaliadas através de um inquérito a pacientes e investigadores no braço PoRi.
Semana 2-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000041770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever