Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PoRI klinisk studie

24. mars 2026 oppdatert av: Yale University

Randomisert klinisk studie av (PoRI) post-stroke håndrehabiliteringsenhet

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner den bærbare rehabiliteringsgrensesnittet (PoRI)-enheten for rehabilitering av håndmotorisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag med konvensjonell håndterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 2 dager og maksimalt 2 måneder har gått siden slagtilfellet
  • 0-3/5 muskelstyrke
  • Deltakere med lammelse eller sensomotoriske funksjonsproblemer i fingrene på en eller begge hender.
  • Deltakere må kunne passe hånden komfortabelt inn i enheten.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindre enn 2 dager eller mer enn 2 måneder har gått siden slagtilfellet
  • 4-5/5 muskelstyrke
  • Sårbare befolkningsgrupper.
  • Manglende evne til å strekke fingre og håndledd til nøytral stilling under passiv bevegelsesutstrekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Portabel rehabiliteringsgrensesnitt (PoRI) + konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta syv 20-minutters økter med PoRI-enheten innen 10 dager under behandlingsforløpet i tillegg til konvensjonell terapi (standard behandling) i 1 time per dag, 5 dager per uke i 2 til 3 uker.
Enhet: Portabel Rehabiliteringsgrensesnitt (PoRI)
Håndholdt enhet kjent som Portable Rehabilitation Interface (PoRI) som beveger hånden til pasienter med sensorimotorisk hånddysfunksjon
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil motta 1 times økter, 5 dager per uke i 2 til 3 uker ved bruk av konvensjonell terapi (standard behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2-3
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-poengsum for å vurdere funksjon med en total poengsum på 100 poeng. Høyere poengsum betyr bedre bedring, der 0-50 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse og 95-100 viser minimal funksjonsnedsettelse i motorisk funksjon, noe som veileder rehabiliteringsprogresjonen.
Utgangspunkt og uke 2-3
Box-and-Block Test (BBT) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2-3
En Box-and-Block Test (BBT)-poengsum er det totale antall små blokker en person flytter fra en del av en delt boks til en annen innen 60 sekunder. Flere blokker flyttet tilsvarer bedre fingerferdighet.
Utgangspunkt og uke 2-3
Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2-3
VAS-smertekalaen er et verktøy for å vurdere smerteintensitet. Deltakere vil bli bedt om å markere et punkt på en 100 mm horisontal linje som representerer intensiteten av deres smerte. Denne linjen har to endepunkter: 0: Ingen smerter og 100: Verst tenkelige smerter. Avstanden fra "0" til merket måles i millimeter, og det resulterende tallet (0-100) er VAS-smertepoengsummen
Utgangspunkt og uke 2-3
Kortversjon av McGill smerteskjema (sfMPQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2-3
sfMPQ poengsummen beregnes ved å summere verdiene av ordene som best beskriver en persons smerte. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 45 (sterke smerter).
Utgangspunkt og uke 2-3
Gjennomsnittlig poengsum Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 2-3
MAS brukes til å vurdere spastisitetsnivå med totalscoreområde 0-4. Høyere score indikerer større rigiditet.
Utsgangspunkt og uke 2-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om brukervennlighet og tilgjengelighet for enheter
Tidsramme: Uke 2-3
Brukervennlighet og tilgjengelighet av enheten vil bli evaluert gjennom en pasient- og forskerundersøkelse i PoRi-gruppen.
Uke 2-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000041770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere