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Essai Clinique PoRI

24 mars 2026 mis à jour par: Yale University

Essai Clinique Randomisé du Dispositif de Rééducation de la Main Post-AVC (PoRI)

Cet essai clinique randomisé compare l'appareil Portable Rehabilitation Interface (PoRI) pour la rééducation de la fonction motrice de la main chez les patients post-AVC à la thérapie manuelle conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Entre 2 jours et un maximum de 2 mois se sont écoulés depuis l'événement d'AVC
  • Force musculaire de 0-3/5
  • Participants présentant une paralysie ou des problèmes de fonction sensorimotrice des doigts d'une ou des deux mains.
  • Les participants doivent pouvoir placer confortablement leur main dans l'appareil.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 2 jours ou plus de 2 mois se sont écoulés depuis l'événement d'AVC
  • Force musculaire de 4-5/5
  • Populations vulnérables.
  • Incapacité des doigts et du poignet à s'étendre jusqu'à la position neutre lors du mouvement passif de l'amplitude articulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interface de Réhabilitation Portable (PoRI) + Thérapie Conventionnelle
Les participants recevront sept séances de 20 minutes avec l'appareil PoRI dans les 10 jours au cours du traitement, en plus de la thérapie conventionnelle (soins standard) d'une heure par jour, 5 jours par semaine pendant 2 à 3 semaines.
Dispositif: Interface de Rééducation Portable (PoRI)
Appareil portatif connu sous le nom d'Interface de Réhabilitation Portable (PoRI) qui déplace la main des patients atteints de dysfonctionnement sensitivo-moteur de la main
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Les participants recevront des séances d'1 heure, 5 jours par semaine pendant 2 à 3 semaines en utilisant une thérapie conventionnelle (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Ligne de base et Semaines 2-3
Score de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) pour évaluer la fonction avec un score total de 100 points. Les scores plus élevés signifient une meilleure récupération, avec 0-50 indiquant une déficience sévère et 95-100 montrant une déficience minimale de la fonction motrice, guidant les progrès de la réadaptation.
Ligne de base et Semaines 2-3
Score des tests Boîte et Blocs (BBT)
Délai: Baseline et Semaines 2-3
Un score au test de la boîte et des blocs (BBT) correspond au nombre total de petits blocs qu'une personne déplace d'une section d'une boîte divisée à une autre en 60 secondes. Plus de blocs déplacés équivaut à une plus grande dextérité.
Baseline et Semaines 2-3
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et Semaine 2-3
L'échelle VAS de la douleur est un outil pour évaluer l'intensité de la douleur. Les participants seront invités à marquer un point sur une ligne horizontale de 100 mm qui représente l'intensité de leur douleur. Cette ligne a deux extrémités : 0 : Aucune douleur et 100 : La pire douleur imaginable. La distance entre le "0" et la marque est mesurée en millimètres, le nombre obtenu (0-100) étant le score de douleur VAS.
Baseline et Semaine 2-3
Score du questionnaire abrégé de McGill (sfMPQ)
Délai: Baseline et Semaines 2-3
Le sfMPQ est noté en additionnant les valeurs des mots qui décrivent le mieux la douleur d'une personne. Le score varie de 0 (aucune douleur) à 45 (douleur sévère).
Baseline et Semaines 2-3
Score Moyen de l'Échelle Modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Baseline et Semaine 2-3
L'échelle MAS utilisée pour évaluer le niveau de spasticité avec un score total allant de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une rigidité plus importante.
Baseline et Semaine 2-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la convivialité et l'accessibilité de l'appareil
Délai: Semaine 2-3
L'utilisabilité et l'accessibilité du dispositif seront évaluées par une enquête auprès des patients et des chercheurs dans le bras PoRi.
Semaine 2-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000041770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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