Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PoRI Klinische Studie

24 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Gerandomiseerde Klinische Studie van (PoRI) Handrevalidatieapparaat na een Beroerte

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt het Portable Rehabilitation Interface (PoRI)-apparaat voor revalidatie van handmotorische functie bij post-stroke patiënten met conventionele handtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 2 dagen en maximaal 2 maanden zijn verstreken sinds het beroerte-evenement
  • 0-3/5 spierkracht
  • Deelnemers met verlamming of sensorimotorische functieproblemen van de vingers van één of beide handen.
  • Deelnemers moeten comfortabel hun hand in het apparaat kunnen plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 2 dagen of meer dan 2 maanden zijn verstreken sinds het beroerte-evenement
  • 4-5/5 spierkracht
  • Kwetsbare populaties.
  • Onvermogen van vingers en pols om tijdens passieve bewegingsuitslag naar neutraal te strekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare Rehabilitatie Interface (PoRI) + Conventionele Therapie
De deelnemers zullen tijdens de behandelperiode, naast de conventionele therapie (standaardbehandeling) van 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 tot 3 weken, zeven sessies van 20 minuten met het PoRI-apparaat ontvangen binnen 10 dagen.
Apparaat: Draagbare Rehabilitatie-interface (PoRI)
Handzaam apparaat bekend als de Portable Rehabilitation Interface (PoRI) dat de hand van patiënten met sensorimotorische handdysfunctie beweegt
Geen tussenkomst: Conventionele Therapie
Deelnemers zullen 1 uur durende sessies ontvangen, 5 dagen per week gedurende 2 tot 3 weken met behulp van conventionele therapie (standaardzorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment (FMA) score
Tijdsspanne: Baseline en week 2-3
Fugl-Meyer Assessment (FMA)-score om de functie te beoordelen met een totaalscore van 100 punten. Hogere scores betekenen beter herstel, waarbij 0-50 ernstige beperking aangeeft en 95-100 minimale beperking in motorische functie toont, wat de voortgang van revalidatie begeleidt.
Baseline en week 2-3
Box-and-Block Tests (BBT) score
Tijdsspanne: Baseline en Week 2-3
Een Box-and-Block Test (BBT)-score is het totale aantal kleine blokjes dat een persoon binnen 60 seconden van het ene deel van een verdeelde doos naar het andere verplaatst. Meer verplaatste blokjes staat gelijk aan grotere handvaardigheid.
Baseline en Week 2-3
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline en Week 2-3
De VAS-pijnschaal is een hulpmiddel voor het beoordelen van pijnintensiteit. Deelnemers wordt gevraagd een punt te markeren op een horizontale lijn van 100 mm die de intensiteit van hun pijn weergeeft. Deze lijn heeft twee eindpunten: 0: Geen pijn en 100: De ergst denkbare pijn. De afstand van het "0"-punt tot de markering wordt gemeten in millimeters, waarbij het resulterende getal (0-100) de VAS-pijnscore is.
Baseline en Week 2-3
Korte vorm McGill Pijnvragenlijst (sfMPQ) score
Tijdsspanne: Baseline en week 2-3
De sfMPQ wordt gescoord door de waarden van de woorden die de pijn van een persoon het best beschrijven bij elkaar op te tellen. De score varieert van 0 (geen pijn) tot 45 (ernstige pijn).
Baseline en week 2-3
Gemiddelde Score Gewijzigde Ashworth Schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline en week 2-3
MAS gebruikt om spasticiteitsniveau te beoordelen met een totaalscorebereik van 0-4. Hogere scores duiden op meer rigiditeit.
Baseline en week 2-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête over gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid van het apparaat
Tijdsspanne: Week 2-3
De bruikbaarheid en toegankelijkheid van het apparaat zullen worden geëvalueerd via een patiënten- en onderzoekersenquête in de PoRi-arm.
Week 2-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000041770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren