Клиническое исследование PoRI
24 марта 2026 г. обновлено: Yale University
Рандомизированное клиническое исследование устройства для реабилитации кисти после инсульта (PoRI)
Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает устройство Portable Rehabilitation Interface (PoRI) для реабилитации моторной функции кисти у пациентов после инсульта с традиционной терапией кисти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Necolle Morgado-Vega
- Номер телефона: 203-843-5733
- Электронная почта: necolle.morgado-vega@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gregory Roytman
- Номер телефона: 815-382-0687
- Электронная почта: gregory.roytman@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- С момента инсульта прошло от 2 дней до максимум 2 месяцев
- Мышечная сила 0-3/5
- Участники с параличом или проблемами сенсомоторной функции пальцев одной или обеих рук.
- Участники должны иметь возможность комфортно поместить руку в устройство.
Критерии исключения:
- С момента инсульта прошло менее 2 дней или более 2 месяцев
- Мышечная сила 4-5/5
- Уязвимые группы населения.
- Невозможность пассивного разгибания пальцев и запястья до нейтрального положения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативный реабилитационный интерфейс (PoRI) + Традиционная терапия
Участники получат семь 20-минутных сеансов с устройством PoRI в течение 10 дней в ходе лечения в дополнение к традиционной терапии (стандарт лечения) по 1 часу в день, 5 дней в неделю в течение 2–3 недель.
|
Портативное устройство, известное как Portable Rehabilitation Interface (PoRI), которое двигает руку пациентов с сенсомоторной дисфункцией кисти
|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
Участники будут получать сеансы продолжительностью 1 час, 5 дней в неделю в течение 2–3 недель с использованием конвенциональной терапии (стандартный подход к лечению)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Фугля-Майера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-3 неделя
|
Оценка по шкале Фугля-Майера (FMA) для оценки функции с общим количеством баллов 100.
Более высокие баллы означают лучшее восстановление, при этом 0-50 указывает на тяжелое нарушение, а 95-100 показывает минимальное нарушение двигательной функции, что помогает отслеживать прогресс реабилитации.
|
Исходный уровень и 2-3 неделя
|
|
Результат теста «Коробка и кубики» (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2-3
|
Результат теста «Коробка и блоки» (BBT) — это общее количество маленьких блоков, которые человек перемещает из одного отсека разделённой коробки в другой в течение 60 секунд.
Чем больше блоков перемещено, тем выше ловкость рук.
|
Исходный уровень и недели 2-3
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-3 неделя
|
Шкала боли ВАШ - это инструмент для оценки интенсивности боли.
Участникам будет предложено отметить точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии, которая представляет интенсивность их боли.
Эта линия имеет две конечные точки: 0: Нет боли и 100: Худшая возможная боль, которую можно себе представить.
Расстояние от "0" до отметки измеряется в миллиметрах, а полученное число (0-100) является показателем боли по шкале ВАШ.
|
Базовый уровень и 2-3 неделя
|
|
Балл по краткой форме опросника боли МакГилла (sfMPQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2-3 недели
|
Краткая форма MPQ оценивается путем суммирования значений слов, которые лучше всего описывают боль человека.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 45 (сильная боль).
|
Базовый уровень и 2-3 недели
|
|
Средний балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2–3 недели
|
Шкала Модифицированного Эшворта (MAS) используется для оценки уровня спастичности с общим диапазоном баллов 0-4.
Более высокие баллы указывают на большую ригидность.
|
Исходный уровень и 2–3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удобства использования и доступности устройства
Временное ограничение: Неделя 2-3
|
Удобство использования и доступность устройства будут оценены с помощью опроса пациентов и исследователей в группе PoRi.
|
Неделя 2-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Necolle Morgado-Vega, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000041770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .