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PoRI Studio Clinico

24 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Studio Clinico Randomizzato del Dispositivo (PoRI) per la Riabilitazione della Mano Post-Ictus

Questo studio clinico randomizzato confronta il dispositivo Portable Rehabilitation Interface (PoRI) per la riabilitazione della funzione motoria della mano in pazienti post-ictus con la terapia manuale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra 2 giorni e un massimo di 2 mesi sono trascorsi dall'evento di ictus
  • Forza muscolare 0-3/5
  • Partecipanti con paralisi o problemi di funzione sensomotoria delle dita di una o entrambe le mani.
  • I partecipanti devono essere in grado di inserire comodamente la mano nel dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 2 giorni o più di 2 mesi sono trascorsi dall'evento di ictus
  • Forza muscolare 4-5/5
  • Popolazioni vulnerabili.
  • Incapacità delle dita e del polso di estendersi alla posizione neutra durante il movimento passivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interfaccia di Riabilitazione Portatile (PoRI) + Terapia Convenzionale
I partecipanti riceveranno sette sessioni di 20 minuti con il dispositivo PoRI entro 10 giorni durante il corso delle cure, in aggiunta alla terapia convenzionale (standard di cura) di 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per 2-3 settimane.
Dispositivo: Interfaccia di Riabilitazione Portatile (PoRI)
Dispositivo portatile noto come Portable Rehabilitation Interface (PoRI) che muove la mano dei pazienti con disfunzione sensomotoria della mano
Nessun intervento: Terapia Convenzionale
I partecipanti riceveranno sessioni di 1 ora, 5 giorni alla settimana per 2-3 settimane utilizzando la terapia convenzionale (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 2-3
Punteggio Fugl-Meyer Assessment (FMA) per valutare la funzionalità con un punteggio totale di 100 punti.
Punteggi più alti indicano un migliore recupero, con 0-50 che indica un'alterazione grave e 95-100 che mostra un'alterazione minima nella funzione motoria, guidando i progressi della riabilitazione.
Baseline e Settimane 2-3
Punteggio dei test Box-and-Block (BBT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2-3
Il punteggio del Box-and-Block Test (BBT) è il numero totale di piccoli blocchi che una persona sposta da una sezione di una scatola divisa all'altra entro 60 secondi. Più blocchi spostati equivalgono a una maggiore destrezza.
Baseline e Settimana 2-3
Punteggio del dolore scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 2-3
La scala del dolore VAS è uno strumento per valutare l'intensità del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare un punto su una linea orizzontale di 100 mm che rappresenti l'intensità del loro dolore. Questa linea ha due estremità: 0: Nessun dolore e 100: Il peggior dolore immaginabile. La distanza dallo "0" al segno viene misurata in millimetri e il numero risultante (0-100) è il punteggio del dolore VAS.
Baseline e Settimane 2-3
Punteggio del Questionario Breve del Dolore McGill (sfMPQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 2-3
Lo sfMPQ si calcola sommando i valori delle parole che descrivono meglio il dolore di una persona. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 45 (dolore intenso).
Baseline e Settimane 2-3
Punteggio Medio Scala Modificata di Ashworth (MAS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 2-3
MAS utilizzata per valutare il livello di spasticità con un punteggio totale compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano maggiore rigidità.
Baseline e Settimane 2-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio su usabilità e accessibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 2-3
L'usabilità e l'accessibilità del dispositivo saranno valutate attraverso un sondaggio rivolto a pazienti e ricercatori nel braccio PoRi.
Settimana 2-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Necolle Morgado-Vega, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000041770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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