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Tumor-Mutationslast, Flüssigbiopsie, angiogene Faktoren und DCE-MRI-Perfusion bei HPV-negativem Oropharynxkarzinom

12. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor-Mutationslast, Flüssigbiopsie, angiogene Faktoren und Magnetresonanz-Perfusion zur Vorhersage des Ansprechens auf Chemoradiotherapie bei HPV-negativem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom und des Krankheitsverlaufs nach der Behandlung

Diese prospektive Interventionsstudie untersucht den prädiktiven Wert der Tumor-Mutationslast, von Flüssigbiopsie-Biomarkern (einschließlich zirkulierender Tumor-DNA), angiogenetischen Faktoren und der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanz (MR)-Perfusionsbildgebung bei Patienten mit HPV-negativem oropharyngealen Plattenepithelkarzinom, die mit simultaner Radiochemotherapie behandelt werden. Ziel ist es, die Vorhersage des Therapieansprechens und des Krankheitsverlaufs nach der Behandlung zu verbessern, die Entscheidungsfindung hinsichtlich der optimalen Therapie zu unterstützen und möglicherweise die Anzahl der erforderlichen Bildgebungsuntersuchungen während der Nachsorge zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HPV-negativem oropharyngealen Plattenepithelkarzinom, die mit einer Standard-Chemoradiotherapie behandelt werden, werden prospektiv in diese Studie eingeschlossen. Die Studie untersucht die tumorale Mutationslast und spezifische somatische Mutationen im Tumorgewebe sowie zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und andere molekulare Biomarker, die durch Flüssigbiopsie gewonnen werden. Darüber hinaus werden angiogene Faktoren im Plasma und MicroRNA in extrazellulären Vesikeln analysiert und mit quantitativen Parametern verglichen, die aus der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) Perfusion erhalten werden.

Das Hauptziel ist es, zusätzliche Einblicke in die Tumorbiologie während und nach der Chemoradiotherapie zu gewinnen und prognostische und prädiktive Biomarker zu identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Krankheitsverlauf verbunden sind. Die Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob ein Biomarker-basiertes Monitoring den Bedarf an wiederholten bildgebenden Untersuchungen reduzieren kann, während eine genaue Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und der Nachsorge erhalten bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

Histologisch bestätigtes HPV-negatives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom

Geplante Behandlung mit simultaner Radiochemotherapie

Fähigkeit zur MRT-Untersuchung

Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

HPV-positives oropharyngeales Karzinom

Kontraindikationen für MRT

Schwere Begleiterkrankungen, die eine Radiochemotherapie verhindern

Schwangerschaft oder Stillzeit

Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Concurrent Chemoradiotherapy
Patienten mit HPV-negativem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die mit einer Standard-Chemoradiotherapie behandelt werden. Die Teilnehmer unterziehen sich zusätzlichen diagnostischen Verfahren, einschließlich Blutentnahmen zur Analyse von Liquid-Biopsy-Biomarkern und dynamischer kontrastmittelverstärkter MRT-Perfusionsbildgebung zur Bewertung prädiktiver und prognostischer Marker.
Verfahren: Simultane Radiochemotherapie
Standardmäßige begleitende Chemoradiotherapie für HPV-negative Plattenepithelkarzinome des Oropharynx gemäß den institutionellen Behandlungsprotokollen.
Diagnosetest: Dynamische kontrastverstärkte MRT-Perfusion (DCE-MRI)
Dynamische kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI)-Perfusionsuntersuchung, die vor und/oder während der Behandlung durchgeführt wird, um quantitative Perfusionsparameter zu erhalten und deren prädiktiven Wert für das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktiver Wert von Biomarkern und DCE-MRT für das Ansprechen auf die Chemoradiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie
Prädiktiver Wert von Biomarkern und DCE-MRT für das Ansprechen auf Chemoradiotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Chemoradiotherapie
Zusammenhang der Tumor-Mutationslast, somatischer Mutationen (Tumorgewebe und/oder ctDNA), Liquid-Biopsy-Biomarker (ctDNA, angiogene Faktoren, microRNA in extrazellulären Vesikeln) und dynamischer kontrastmittelverstärkter MRT (DCE-MRT)-Perfusionsparameter mit dem Ansprechen auf die Behandlung nach simultaner Radiochemotherapie bei HPV-negativem oropharyngealen Plattenepithelkarzinom.
Bis zu 6 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Chemoradiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Andere Kennung: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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