Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опухолевая мутационная нагрузка, жидкая биопсия, ангиогенные факторы и перфузия DCE-MRI при HPV-негативном раке ротоглотки

12 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Туморная мутационная нагрузка, жидкая биопсия, ангиогенные факторы и магнитно-резонансная перфузия в прогнозировании ответа на химиолучевую терапию при ВПЧ-негативном плоскоклеточном раке ротоглотки и течении заболевания после лечения

В этом проспективном интервенционном исследовании оценивается прогностическая ценность опухолевой мутационной нагрузки, биомаркеров жидкой биопсии (включая циркулирующую опухолевую ДНК), ангиогенных факторов и динамической контрастно-усиленной перфузионной магнитно-резонансной (МР) томографии у пациентов с HPV-негативным плоскоклеточным раком ротоглотки, получавших одновременную химиолучевую терапию. Цель исследования – улучшить прогнозирование ответа на лечение и течения заболевания после лечения, поддержать принятие решений относительно оптимальной терапии и потенциально сократить количество необходимых визуализационных исследований в ходе последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с HPV-негативным плоскоклеточным раком ротоглотки, получающие стандартную химиолучевую терапию, проспективно включаются в это исследование. Исследование изучает мутационную нагрузку опухоли и специфические соматические мутации в опухолевой ткани, а также циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК) и другие молекулярные биомаркеры, полученные с помощью жидкой биопсии. Кроме того, анализируются ангиогенные факторы в плазме и микроРНК во внеклеточных везикулах, которые сравниваются с количественными параметрами, полученными при перфузионной динамической контрастной магнитно-резонансной томографии (DCE-MRI).

Основная цель — получить дополнительные сведения о биологии опухоли во время и после химиолучевой терапии, а также выявить прогностические и предиктивные биомаркеры, связанные с ответом на лечение и прогрессированием заболевания. Исследование также направлено на оценку того, может ли мониторинг на основе биомаркеров снизить потребность в повторных визуализирующих исследованиях при сохранении точной оценки ответа на лечение и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет

Гистологически подтвержденный ВПЧ-негативный плоскоклеточный рак ротоглотки

Планируемое лечение химиолучевой терапией

Возможность пройти МРТ-исследование

Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

ВПЧ-позитивный рак ротоглотки

Противопоказания для МРТ

Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению химиолучевой терапии

Беременность или грудное вскармливание

Неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая химиолучевая терапия
Пациенты с HPV-негативным плоскоклеточным раком ротоглотки, получавшие стандартную химиолучевую терапию. Участники проходят дополнительные диагностические процедуры, включая забор крови для анализа биомаркеров жидкой биопсии и динамическую перфузионную МРТ с контрастным усилением для оценки прогностических и предиктивных маркеров.
Процедура: Сопутствующая химиолучевая терапия
Стандартная одновременная химиолучевая терапия, проводимая при HPV-негативном плоскоклеточном раке ротоглотки в соответствии с институциональными протоколами лечения.
Диагностический тест: Динамическая контрастная перфузионная МРТ (DCE-MRI)
Динамическая контрастная магнитно-резонансная томография (DCE-MRI) перфузия, выполняемая до и/или во время лечения для получения количественных параметров перфузии и оценки их прогностической ценности для ответа на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность биомаркеров и DCE-MRI для ответа на химиолучевую терапию
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
До 6 месяцев после завершения сопутствующей химиолучевой терапии
Прогностическая значимость биомаркеров и DCE-MRI для ответа на химиолучевую терапию
Временное ограничение: До 6 месяцев после завершения одновременной химиолучевой терапии
Ассоциация опухолевой мутационной нагрузки, соматических мутаций (опухолевая ткань и/или ctDNA), биомаркеров жидкой биопсии (ctDNA, ангиогенные факторы, микроРНК во внеклеточных везикулах) и параметров перфузии динамической контрастно-усиленной МРТ (DCE-MRI) с ответом на лечение после одновременной химиолучевой терапии при HPV-негативном плоскоклеточном раке ротоглотки.
До 6 месяцев после завершения одновременной химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Другой идентификатор: ARRS (Slovenian Research Agency))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться