Tumorin mutaatiokuorma, nestebiopsia, angiogeneettiset tekijät ja DCE-MRI perfuusio HPV-negatiivisessa orofaryngeaalikarsinoomassa
Tumorimutaatiotaakka, neste-biopsia, angiogeneettiset tekijät ja magneettikuvantamisen perfuusio HPV-negatiivisen orofaryngeaalisen levyepiteelisolukarsinooman kemoradioterapiavasteen ennustamisessa sekä hoidon jälkeinen tautikulku
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on HPV-negatiivinen orofaryngeaalinen levyepiteelikarsinooma ja jotka hoidetaan standardisella samanaikaisella kemoradioterapialla, otetaan tähän tutkimukseen prospektiivisesti mukaan. Tutkimus tutkii kasvaimen mutaatiotaakkaa ja erityisiä somaattisia mutaatioita kasvainkudoksessa, sekä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) ja muita nestebiopsian kautta saatuja molekyylibiomarkkereita. Lisäksi analysoidaan angiogeneettisiä tekijöitä plasmassa ja mikroRNA:ta solunulkoisissa rakkuloissa, ja niitä verrataan dynaamisesta kontrastivahvisteisesta magneettikuvauksesta (DCE-MRI) saataviin perfuusioparametreihin.
Päätavoitteena on saada lisätietoa kasvaimen biologiasta kemoradioterapian aikana ja sen jälkeen sekä tunnistaa ennusteellisia ja ennakoivia biomarkkereita, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja sairauden etenemiseen. Tutkimus pyrkii myös arvioimaan, voisiko biomarkkeripohjainen seuranta vähentää toistuvien kuvantamistutkimusten tarvetta samalla kun hoidon vastetta ja seurantaa arvioidaan tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
Histologisesti vahvistettu HPV-negatiivinen orofaryngeaalinen levyepiteelikarsinooma
Suunniteltu hoito samanaikaisella kemoradioterapialla
Kyky suorittaa magneettitutkimus
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
HPV-positiivinen orofaryngeaalinen karsinooma
Magneettitutkimuksen vasta-aiheet
Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät kemoradioterapian
Raskaus tai imetys
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen kemoradioterapia
Potilailla, joilla on HPV-negatiivinen orofaryngeaalinen karvassolukarsinooma, joita hoidetaan standardilla samanaikaisella kemoradioterapialla.
Osallistujat suorittavat lisädiagnostiikkamenetelmiä, mukaan lukien verinäytteenotto nestebiopsian biomarkkereita varten sekä dynaaminen kontrastivahvisteinen MRI-perfuusio kuvantaminen ennustavien ja ennusteellisten merkkiaineiden arviointia varten.
|
Standard-of-care -samaan aikaan annettu kemoradioterapia HPV-negatiiviselle orofaryngeaaliselle solukarsinoomalle institutionaalisten hoitoprotokollojen mukaisesti.
Dynaaminen kontrastivahvisteinen magneettikuvaus (DCE-MRI) -perfuusio suoritetaan ennen hoitoa ja/tai hoidon aikana kvantitatiivisten perfuusioparametrien saamiseksi ja niiden ennustearvon arvioimiseksi hoidon vastaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden ja DCE-MRI:n ennustearvo kemoradioterapiavasteen arvioinnissa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian päätyttyä
|
Enintään 6 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian päätyttyä
|
|
|
Biomarkkereiden ja DCE-MRI:n ennustearvo kemoradioterapiavasteelle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen
|
Kasvaimen mutaatiotaakan, somaattisten mutaatioiden (kasvainkudosta ja/tai ctDNA:sta), neste-biopsian biomarkkereiden (ctDNA, angiogeneettiset tekijät, mikroRNA solunulkoisissa vesikkeleissä) ja dynaamisen kontrastivahvistuksen magneettikuvauksen (DCE-MRI) perfuusioparametrien yhteys hoitovasteeseen HPV-negatiivisen orofaryngeaalisen limakalvosyövän samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta samanaikaisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Suunnielun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Lääkehoito
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Magneettikuvaus
- Kemoradioterapia
- Dynaaminen kontrasti parantunut magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
- ARRS P3-0307 (Muu tunniste: ARRS (Slovenian Research Agency))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .