Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Mutational Burden, Vloeibare Biopsie, Angiogene Factoren en DCE-MRI Perfusie in HPV-negatieve Orofaryngeale Kanker

12 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor Mutational Burden, Vloeistofbiopsie, Angiogene Factoren en Magnetische Resonantie Perfusie bij het Voorspellen van de Respons op Chemoradiotherapie in HPV-Negatief Orofaryngeaal Plaveiselcelcarcinoom en het Ziekteverloop na Behandeling

Deze prospectieve interventiestudie evalueert de voorspellende waarde van de tumor mutational burden, vloeibare biopsie biomarkers (inclusief circulerend tumor DNA), angiogene factoren en dynamische contrastversterkte magnetische resonantie (MR) perfusiebeeldvorming bij patiënten met HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie. Het doel is om de voorspelling van de behandelingrespons en het ziekteverloop na behandeling te verbeteren, de besluitvorming over de optimale therapie te ondersteunen en mogelijk het aantal beeldvormende onderzoeken dat tijdens de follow-up nodig is te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die worden behandeld met standaard gelijktijdige chemoradiotherapie, worden prospectief in deze studie opgenomen. De studie onderzoekt de tumor mutational burden en specifieke somatische mutaties in tumorweefsel, evenals circulerend tumor-DNA (ctDNA) en andere moleculaire biomarkers verkregen via vloeibare biopsie. Daarnaast worden angiogene factoren in plasma en microRNA in extracellulaire vesikels geanalyseerd en vergeleken met kwantitatieve parameters verkregen uit dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) perfusie.

Het hoofddoel is om meer inzicht te krijgen in de tumorbiologie tijdens en na chemoradiotherapie en om prognostische en voorspellende biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met de respons op de behandeling en ziekteprogressie. De studie heeft ook tot doel te beoordelen of monitoring op basis van biomarkers de behoefte aan herhaalde beeldvormende onderzoeken kan verminderen, terwijl een nauwkeurige evaluatie van de behandelingsrespons en follow-up behouden blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

Histologisch bevestigd HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Geplande behandeling met gelijktijdige chemoradiotherapie

In staat zijn om een MRI-onderzoek te ondergaan

Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

HPV-positief orofaryngeaal carcinoom

Contra-indicaties voor MRI

Ernstige comorbiditeiten die chemoradiotherapie verhinderen

Zwangerschap of borstvoeding

Onvermogen om de studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concurrente chemoradiotherapie
Patiënten met HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom behandeld met standaard gelijktijdige chemoradiotherapie. Deelnemers ondergaan aanvullende diagnostische procedures, waaronder bloedafname voor vloeibare biopsie biomarkers en dynamische contrastversterkte MRI perfusiebeeldvorming voor evaluatie van voorspellende en prognostische markers.
Procedure: Concurrente chemoradiotherapie
Standaard gelijktijdige chemoradiotherapie toegediend voor HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom volgens institutionele behandelprotocollen.
Diagnostische toets: Dynamische Contrast-Enhanced MRI Perfusie (DCE-MRI)
Dynamisch contrastverbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) perfusie uitgevoerd vóór en/of tijdens behandeling om kwantitatieve perfusieparameters te verkrijgen en hun voorspellende waarde voor de behandelingsevaluatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van biomarkers en DCE-MRI voor respons op chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Tot 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Voorspellende waarde van biomarkers en DCE-MRI voor respons op chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie
Associatie van tumor mutational burden, somatische mutaties (tumorweefsel en/of ctDNA), vloeibare biopsie biomarkers (ctDNA, angiogene factoren, microRNA in extracellulaire vesikels), en dynamische contrast-versterkte MRI (DCE-MRI) perfusieparameters met behandelrespons na gelijktijdige chemoradiotherapie bij HPV-negatief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom.
Tot 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige chemoradiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Andere identificatie: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren