Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor Mutációs Teher, Folyadék Biopszia, Angiogén Faktorok és DCE-MRI Perfúzió HPV-negatív Oropharyngeális Rákban

2026. február 12. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor Mutációs Terhelés, Folyadék Biopszia, Angiogenetikus Faktorok és Mágneses Rezonancia Perfúzió a Kemoradioterápiára adott Válasz és a Betegséglefolyás Előrejelzésében HPV-Negatív Oropharyngealis Squamous Sejtes Carcinomában a Kezelés után

Ez a prospektív intervenciós tanulmány értékeli a tumor mutációs terhelés, a folyadékbiopsziás biomarkerek (beleértve a keringő tumor DNS-t), az angiogenetikus faktorok és a dinamikus kontrasztfokozott mágneses rezonancia (MR) perfúziós képalkotás prediktív értékét HPV-negatív oropharyngealis squamous sejtes karcinómában egyidejű kemoradioterápiával kezelt betegekben. Célja a kezelésre adott válasz és a kezelés utáni betegséglefolyás előrejelzésének javítása, az optimális terápia kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatal támogatása, valamint potenciálisan a követés során szükséges képalkotó vizsgálatok számának csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba prospektív módon bevonják a standard egyidejű kemoradioterápiával kezelt, HPV-negatív oropharyngealis squamous sejtes karcinómás betegeket. A tanulmány a tumor mutációs terhelést és specifikus szomatikus mutációkat vizsgálja a tumor szövetben, valamint a cirkuláló tumor DNS-t (ctDNA) és más molekuláris biomarkereket, amelyek folyadékbiopsziával nyerhetők. Ezen felül a plazma angiogén faktorait és az extracelluláris vezikulákban található mikroRNS-t elemzik és összehasonlítják a dinamikus kontrasztfokozott mágneses rezonanciás képalkotás (DCE-MRI) perfúzióval kapott kvantitatív paraméterekkel.

A fő cél további betekintést nyerni a tumor biológiájába a kemoradioterápia alatt és után, valamint prognosztikus és prediktív biomarkereket azonosítani a kezelési válasszal és a betegség progressziójával összefüggésben. A tanulmány azt is célul tűzi ki, hogy felmérje, hogy a biomarkeralapú monitorozás csökkentheti-e az ismételt képalkotó vizsgálatok szükségességét, miközben pontosan értékeli a kezelési választ és a követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor ≥ 18 év

Hisztológiailag igazolt HPV-negatív orofaryngeális planocelluláris karcinóma

Tervezett kezelés egyidejű kemoradioterápiával

MRI-vizsgálat elvégzésére való képesség

Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

HPV-pozitív orofaryngeális karcinóma

MRI ellenjavallatok

Súlyos komorbiditások, amelyek a kemoradioterápiát megakadályozzák

Terhesség vagy szoptatás

A vizsgálati eljárások betartására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kemoradioterápia
A HPV-negatív orofaryngealis squamous sejtes karcinómával diagnosztizált, szabványos egyidejű kemoradioterápiával kezelt betegek. A résztvevők további diagnosztikai eljárásokon esnek át, beleértve a folyadékbiopsziás biomarkerekhez szükséges vérmintavételt és a dinamikus kontrasztfokozott MRI perfúziós képalkotást a prediktív és prognosztikai markerek értékelésére.
Eljárás: Egyidejű kemoradioterápia
Intézményi kezelési protokollok szerint alkalmazott standard egyidejű kemoradioterápia HPV-negatív oropharyngealis planocelluláris karcinómában.
Diagnosztikai vizsgálat: Dinamikus Kontrasztfokozott MRI Perfúzió (DCE-MRI)
Dinamikus kontrasztfokozású mágneses rezonanciás képalkotás (DCE-MRI) perfúzió a kezelés előtt és/vagy alatt elvégezve kvantitatív perfúziós paraméterek meghatározása és kezelési válaszra vonatkozó prediktív értékük értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek és a DCE-MRI prediktív értéke a kemoradioterápiára adott válasz tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
Legfeljebb 6 hónappal az egyidejű kemoradioterápia befejezése után
A biomarkerek és a DCE-MRI prediktív értéke a kemoradioterápiára adott válasz tekintetében
Időkeret: A párhuzamos kemoradioterápia befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig
A tumor mutációs terhelés, a szomatikus mutációk (tumor szövet és/vagy ctDNS), a folyadékbiopsziás biomarkerek (ctDNS, angiogenetikus faktorok, mikroRNS extracelluláris vezikulumokban) és a dinamikus kontrasztfokozott MRI (DCE-MRI) perfúziós paraméterek összefüggése a kezelési válasszal egyidejű kemoradioterápia után HPV-negatív orofaryngealis planocelluláris karcinómában.
A párhuzamos kemoradioterápia befejezésétől számított legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Egyéb azonosító: ARRS (Slovenian Research Agency))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel