Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tumor Mutational Burden, Liquid Biopsy, Angiogenní Faktory a DCE-MRI Perfúze u HPV-Negativního Orofaryngeálního Karcinomu

12. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Tumorová mutační zátěž, tekutá biopsie, angiogenní faktory a magnetická rezonance perfuze v predikci odpovědi na chemoradioterapii u HPV-negativního orofaryngeálního dlaždicobuněčného karcinomu a průběhu onemocnění po léčbě

Tato prospektivní intervenční studie hodnotí prediktivní hodnotu nádorové mutační zátěže, biomarkerů v tekuté biopsii (včetně cirkulující tumorové DNA), angiogenních faktorů a dynamické kontrastní perfuzní zobrazovací magnetické rezonance (MR) u pacientů s HPV-negativním spinocelulárním karcinomem orofaryngu léčených souběžnou chemoradioterapií. Cílem je zlepšit predikci odpovědi na léčbu a průběhu onemocnění po léčbě, podpořit rozhodování ohledně optimální terapie a potenciálně snížit počet zobrazovacích vyšetření potřebných během následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HPV-negativním spinocelulárním karcinomem orofaryngu léčení standardní souběžnou chemoradioterapií jsou do této studie prospektivně zařazováni. Studie zkoumá nádorovou mutační zátěž a specifické somatické mutace v nádorové tkáni, stejně jako cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a další molekulární biomarkery získané pomocí tekuté biopsie. Kromě toho jsou analyzovány angiogenní faktory v plazmě a mikroRNA v extracelulárních vezikulách a porovnávány s kvantitativními parametry získanými z perfuzního zobrazení dynamického kontrastem posílené magnetické rezonance (DCE-MRI).

Hlavním cílem je získat další poznatky o biologii nádoru během a po chemoradioterapii a identifikovat prognostické a prediktivní biomarkery spojené s odpovědí na léčbu a progresí onemocnění. Studie si také klade za cíl posoudit, zda může monitorování založené na biomarkerech snížit potřebu opakovaných zobrazovacích vyšetření při zachování přesného hodnocení odpovědi na léčbu a následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk ≥ 18 let

Histologicky potvrzený HPV-negativní spinocelulární karcinom orofaryngu

Plánovaná léčba souběžnou chemoradioterapií

Schopnost podstoupit vyšetření MRI

Podepsaný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

HPV-pozitivní karcinom orofaryngu

Kontraindikace pro MRI

Těžká komorbidita znemožňující chemoradioterapii

Těhotenství nebo kojení

Neschopnost dodržovat studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoradioterapie
Pacienti s HPV-negativním spinocelulárním karcinomem orofaryngu léčení standardní souběžnou chemoradioterapií. Účastníci podstoupí další diagnostické postupy včetně odběru krve pro biomarkery z tekutých biopsií a dynamické kontrastní perfuzní MRI zobrazování pro vyhodnocení prediktivních a prognostických markerů.
Postup: Souběžná chemoradioterapie
Standardní souběžná chemoradioterapie podávaná pro HPV-negativní spinocelulární karcinom orofaryngu podle institucionálních léčebných protokolů.
Diagnostický test: Dynamic Contrast-Enhanced MRI Perfusion (DCE-MRI)
Dynamická kontrastem zesílená magnetická rezonance (DCE-MRI) provedená před a/nebo během léčby za účelem získání kvantitativních perfuzních parametrů a vyhodnocení jejich prediktivní hodnoty pro odpověď na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota biomarkerů a DCE-MRI pro odpověď na chemoradioterapii
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení souběžné chemoradioterapie
Až 6 měsíců po ukončení souběžné chemoradioterapie
Prediktivní hodnota biomarkerů a DCE-MRI pro odpověď na chemoradioterapii
Časové okno: Až 6 měsíců po dokončení souběžné chemoradioterapie
Asociace nádorové mutační zátěže, somatických mutací (nádorová tkáň a/nebo ctDNA), biomarkerů z tekutých biopsií (ctDNA, angiogenní faktory, mikroRNA v extracelulárních vezikulech) a parametrů perfuze dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI) s odpovědí na léčbu po souběžné chemoradioterapii u HPV-negativního spinocelulárního karcinomu orofaryngu.
Až 6 měsíců po dokončení souběžné chemoradioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Jiný identifikátor: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Souběžná chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit