- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07407205
Tumor Mutasjonsbyrde, Væskebiopsi, Angiogene Faktorer og DCE-MRI Perfusjon i HPV-negativ Orofaryngealkreft
Tumor Mutasjonsbyrde, Flytende Biopsi, Angiogene Faktorer og Magnetresonans Perfusjon i Prediksjon av Respons på Kjemoradioterapi i HPV-Negativ Orofaryngeal Plattenepticel Carcinom og Sykdomsforløp etter Behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom behandlet med standard samtidig kjemoradioterapi er inkludert prospektivt i denne studien. Studien undersøker tumor mutasjonsbyrde og spesifikke somatiske mutasjoner i tumorvev, samt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre molekylære biomarkører oppnådd gjennom væskebiopsi. I tillegg analyseres angiogenetiske faktorer i plasma og mikroRNA i ekstracellulære vesikler og sammenlignes med kvantitative parametere fra dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) perfusjon.
Hovedmålet er å få ytterligere innsikt i tumorbiologi under og etter kjemoradioterapi og å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører assosiert med behandlingsrespons og sykdomsprogresjon. Studien har også som mål å vurdere om biomarkørbasert overvåking kan redusere behovet for gjentatte bildeundersøkelser samtidig som nøyaktig evaluering av behandlingsrespons og oppfølging opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
Histologisk bekreftet HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom
Planlagt behandling med samtidig kjemoradioterapi
Evne til å gjennomgå MR-undersøkelse
Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
HPV-positiv orofaryngeal karsinom
Kontraindikasjoner for MR
Alvorlige komorbiditeter som forhindrer kjemoradioterapi
Graviditet eller amming
Manglende evne til å følge studiens prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi
Pasienter med HPV-negativ orofaryngeal planocellulærcarcinom behandlet med standard samtidig kjemoradioterapi.
Deltakerne gjennomgår ytterligere diagnostiske prosedyrer inkludert blodprøvetaking for væskebiopsi-biomarkører og dynamisk kontrastforsterket MR-perfusjonsavbildning for evaluering av prediktive og prognostiske markører.
|
Standard behandling med samtidig kjemoradioterapi gitt for HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom i henhold til institusjonelle behandlingsprotokoller.
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) perfusjon utført før og/eller under behandling for å innhente kvantitative perfusjonsparametere og evaluere deres prediktive verdi for behandlingsrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av biomarkører og DCE-MRI for respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling
|
Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling
|
|
|
Prediktiv verdi av biomarkører og DCE-MRI for respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoradioterapi
|
Sammenheng mellom tumor mutasjonsbyrde, somatiske mutasjoner (tumorvev og/eller ctDNA), væskebiopsi-biomarkører (ctDNA, angiogene faktorer, mikroRNA i ekstracellulære vesikler) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MR) perfusjonsparametere med behandlingsrespons etter samtidig kjemoradioterapi i HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom.
|
Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoradioterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Orofaryngeale neoplasmer
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Medikamentell terapi
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Strålebehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Magnetisk resonansavbildning
- Kjemoradioterapi
- Dynamisk kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
- ARRS P3-0307 (Annen identifikator: ARRS (Slovenian Research Agency))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .