Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor Mutasjonsbyrde, Væskebiopsi, Angiogene Faktorer og DCE-MRI Perfusjon i HPV-negativ Orofaryngealkreft

12. februar 2026 oppdatert av: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor Mutasjonsbyrde, Flytende Biopsi, Angiogene Faktorer og Magnetresonans Perfusjon i Prediksjon av Respons på Kjemoradioterapi i HPV-Negativ Orofaryngeal Plattenepticel Carcinom og Sykdomsforløp etter Behandling

Denne prospektive intervensjonsstudien evaluerer prediktiv verdi av tumor mutasjonsbyrde, væskebiopsi biomarkører (inkludert sirkulerende tumor-DNA), angiogene faktorer og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonans (MR) perfusjonsavbildning hos pasienter med HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarcinom behandlet med samtidig kjemoradioterapi. Målet er å forbedre prediksjon av behandlingsrespons og sykdomsforløp etter behandling, støtte beslutninger om optimal terapi, og potensielt redusere antall avbildningsundersøkelser som kreves under oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom behandlet med standard samtidig kjemoradioterapi er inkludert prospektivt i denne studien. Studien undersøker tumor mutasjonsbyrde og spesifikke somatiske mutasjoner i tumorvev, samt sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre molekylære biomarkører oppnådd gjennom væskebiopsi. I tillegg analyseres angiogenetiske faktorer i plasma og mikroRNA i ekstracellulære vesikler og sammenlignes med kvantitative parametere fra dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) perfusjon.

Hovedmålet er å få ytterligere innsikt i tumorbiologi under og etter kjemoradioterapi og å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører assosiert med behandlingsrespons og sykdomsprogresjon. Studien har også som mål å vurdere om biomarkørbasert overvåking kan redusere behovet for gjentatte bildeundersøkelser samtidig som nøyaktig evaluering av behandlingsrespons og oppfølging opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år

Histologisk bekreftet HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom

Planlagt behandling med samtidig kjemoradioterapi

Evne til å gjennomgå MR-undersøkelse

Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

HPV-positiv orofaryngeal karsinom

Kontraindikasjoner for MR

Alvorlige komorbiditeter som forhindrer kjemoradioterapi

Graviditet eller amming

Manglende evne til å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi
Pasienter med HPV-negativ orofaryngeal planocellulærcarcinom behandlet med standard samtidig kjemoradioterapi. Deltakerne gjennomgår ytterligere diagnostiske prosedyrer inkludert blodprøvetaking for væskebiopsi-biomarkører og dynamisk kontrastforsterket MR-perfusjonsavbildning for evaluering av prediktive og prognostiske markører.
Standard behandling med samtidig kjemoradioterapi gitt for HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom i henhold til institusjonelle behandlingsprotokoller.
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) perfusjon utført før og/eller under behandling for å innhente kvantitative perfusjonsparametere og evaluere deres prediktive verdi for behandlingsrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av biomarkører og DCE-MRI for respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling
Prediktiv verdi av biomarkører og DCE-MRI for respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoradioterapi
Sammenheng mellom tumor mutasjonsbyrde, somatiske mutasjoner (tumorvev og/eller ctDNA), væskebiopsi-biomarkører (ctDNA, angiogene faktorer, mikroRNA i ekstracellulære vesikler) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MR) perfusjonsparametere med behandlingsrespons etter samtidig kjemoradioterapi i HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellekarsinom.
Opptil 6 måneder etter fullført samtidig kjemoradioterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere