Tumörmutationsbörda, Vätskebiopsi, Angiogena Faktorer och DCE-MRI Perfusion vid HPV-negativ Orofaryngealcancer
Tumormutationsbörda, flytande biopsi, angiogena faktorer och magnetresonansperfusion för att förutsäga respons på kemoradiobehandling vid HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcancer och sjukdomsförlopp efter behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcarcinom som behandlas med standard samtidig kemoradioterapi inkluderas prospektivt i denna studie. Studien undersöker tumörernas mutationsbörda och specifika somatiska mutationer i tumörvävnad, samt cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) och andra molekylära biomarkörer som erhålls genom vätskebiopsi. Dessutom analyseras angiogena faktorer i plasma och mikroRNA i extracellulära vesiklar och jämförs med kvantitativa parametrar som erhålls från dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) perfusion.
Huvudsyftet är att få ytterligare insikt i tumörbiologin under och efter kemoradioterapi samt att identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer som är associerade med behandlingsrespons och sjukdomsprogression. Studien syftar också till att utvärdera om biomarkörbaserad övervakning kan minska behovet av upprepade bildundersökningar samtidigt som en korrekt utvärdering av behandlingsrespons och uppföljning bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
Histologiskt bekräftad HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcancer
Planerad behandling med samtidig kemoradioterapi
Förmåga att genomgå MR-undersökning
Undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
HPV-positiv orofaryngeal cancer
Kontraindikationer för MR
Allvarliga komorbiditeter som förhindrar kemoradioterapi
Graviditet eller amning
Oförmåga att följa studieförfarandena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig kemoradioterapi
Patienter med HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcancer som behandlas med standard samtidig kemoradioterapi.
Deltagarna genomgår ytterligare diagnostiska procedurer inklusive blodprovstagning för flytande biopsibiomarkörer och dynamisk kontrastförstärkt MRI-perfusionsavbildning för utvärdering av prediktiva och prognostiska markörer.
|
Standardbehandling med samtidig kemoradioterapi som administreras för HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcancer enligt institutionella behandlingsprotokoll.
Dynamisk kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI) perfusion utförd före och/eller under behandling för att erhålla kvantitativa perfusionsparametrar och utvärdera deras prediktiva värde för behandlingsrespons.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde av biomarkörer och DCE-MRI för svar på kemoradioterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
Upp till 6 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
|
|
Prediktivt värde av biomarkörer och DCE-MRI för respons på kemoradioterapi
Tidsram: Upp till 6 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
Association av tumör mutationsbörda, somatiska mutationer (tumörvävnad och/eller ctDNA), vätskebiopsibiomarkörer (ctDNA, angiogena faktorer, microRNA i extracellulära vesiklar) och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) perfusionsparametrar med behandlingssvar efter samtidig kemoradioterapi i HPV-negativ orofaryngeal skivepitelcancer.
|
Upp till 6 månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Orofaryngeala neoplasmer
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Narkotikabehandling
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Strålbehandling
- Kombinerad modalitetsterapi
- Magnetisk resonansavbildning
- Kemoradioterapi
- Dynamisk kontrast förbättrad magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
- ARRS P3-0307 (Annan identifierare: ARRS (Slovenian Research Agency))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .