Tumor Mutationsbyrde, Væskebiopsi, Angiogene Faktorer og DCE-MRI Perfusion i HPV-negativ Orofaryngealcancer
Tumor Mutationsbyrde, flydende biopsi, angiogenetiske faktorer og magnetisk resonans perfusion i forudsigelse af respons på kemoradioterapi ved HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellecarcinom og sygdomsforløb efter behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med HPV-negativ orofaryngeal pladecellecarcinom behandlet med standard samtidig kemoradioterapi inkluderes prospektivt i denne undersøgelse. Undersøgelsen undersøger tumor mutational byrde og specifikke somatiske mutationer i tumorvæv, samt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre molekylære biomarkører opnået gennem væskebiopsi. Derudover analyseres angiogene faktorer i plasma og mikroRNA i extracellulære vesikler og sammenlignes med kvantitative parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE-MRI) perfusion.
Hovedformålet er at opnå yderligere indsigt i tumorbiologi under og efter kemoradioterapi og at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører associeret med behandlingsrespons og sygdomsprogression. Undersøgelsen har også til formål at vurdere, om biomarkørbaseret overvågning kan reducere behovet for gentagne billeddiagnostiske undersøgelser, samtidig med at en præcis evaluering af behandlingsrespons og opfølgning opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
Histologisk bekræftet HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom
Planlagt behandling med samtidig kemoradioterapi
Evne til at gennemgå MR-undersøgelse
Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
HPV-positiv orofaryngeal karcinom
Kontraindikationer for MR
Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer kemoradioterapi
Graviditet eller amning
Manglende evne til at følge studiprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi
Patienter med HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom behandlet med standard samtidig kemoradioterapi.
Deltagerne gennemgår yderligere diagnostiske procedurer, herunder blodprøvetagning til væskebiopsi-biomarkører og dynamisk kontrastforstærket MR-perfusionsbilleddannelse til evaluering af prædiktive og prognostiske markører.
|
Standardpleje samtidig kemoradioterapi administreret for HPV-negativ orofaryngeal planocellulærcarcinom i henhold til institutionelle behandlingsprotokoller.
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansimaging (DCE-MRI) perfusion udført før og/eller under behandling for at opnå kvantitative perfusionsparametre og evaluere deres prædiktive værdi for behandlingsrespons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af biomarkører og DCE-MRI for respons på kemoradioterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi
|
Op til 6 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi
|
|
|
Prædiktiv værdi af biomarkører og DCE-MRI for respons på kemoradioterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
|
Association af tumor mutationsbyrde, somatiske mutationer (tumorvæv og/eller ctDNA), væskebiopsi-biomarkører (ctDNA, angiogene faktorer, microRNA i ekstracellulære vesikler) og dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) perfusionsparametre med behandlingsrespons efter samtidig kemoradioterapi i HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom.
|
Op til 6 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Orofaryngeale neoplasmer
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Lægemiddelterapi
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Strålebehandling
- Kombineret modalitetsterapi
- Magnetisk resonansafbildning
- Kemoradioterapi
- Dynamisk kontrast Forbedret magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
- ARRS P3-0307 (Anden identifikator: ARRS (Slovenian Research Agency))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .