Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor Mutationsbyrde, Væskebiopsi, Angiogene Faktorer og DCE-MRI Perfusion i HPV-negativ Orofaryngealcancer

12. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor Mutationsbyrde, flydende biopsi, angiogenetiske faktorer og magnetisk resonans perfusion i forudsigelse af respons på kemoradioterapi ved HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellecarcinom og sygdomsforløb efter behandling

Denne prospektive interventionsundersøgelse evaluerer den prædiktive værdi af tumor mutational burden, væske-biopsi biomarkører (herunder cirkulerende tumor-DNA), angiogene faktorer og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (MR) perfusionsbilleddannelse hos patienter med HPV-negativ orofaryngeal skvamøscellecancer behandlet med samtidig kemoradioterapi. Formålet er at forbedre forudsigelsen af behandlingsrespons og sygdomsforløb efter behandling, støtte beslutningsprocessen vedrørende optimal terapi og potentielt reducere antallet af billeddannelsesundersøgelser, der kræves under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HPV-negativ orofaryngeal pladecellecarcinom behandlet med standard samtidig kemoradioterapi inkluderes prospektivt i denne undersøgelse. Undersøgelsen undersøger tumor mutational byrde og specifikke somatiske mutationer i tumorvæv, samt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og andre molekylære biomarkører opnået gennem væskebiopsi. Derudover analyseres angiogene faktorer i plasma og mikroRNA i extracellulære vesikler og sammenlignes med kvantitative parametre opnået fra dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonans (DCE-MRI) perfusion.

Hovedformålet er at opnå yderligere indsigt i tumorbiologi under og efter kemoradioterapi og at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører associeret med behandlingsrespons og sygdomsprogression. Undersøgelsen har også til formål at vurdere, om biomarkørbaseret overvågning kan reducere behovet for gentagne billeddiagnostiske undersøgelser, samtidig med at en præcis evaluering af behandlingsrespons og opfølgning opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

Histologisk bekræftet HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom

Planlagt behandling med samtidig kemoradioterapi

Evne til at gennemgå MR-undersøgelse

Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

HPV-positiv orofaryngeal karcinom

Kontraindikationer for MR

Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer kemoradioterapi

Graviditet eller amning

Manglende evne til at følge studiprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi
Patienter med HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom behandlet med standard samtidig kemoradioterapi. Deltagerne gennemgår yderligere diagnostiske procedurer, herunder blodprøvetagning til væskebiopsi-biomarkører og dynamisk kontrastforstærket MR-perfusionsbilleddannelse til evaluering af prædiktive og prognostiske markører.
Procedure: Samtidig kemoradioterapi
Standardpleje samtidig kemoradioterapi administreret for HPV-negativ orofaryngeal planocellulærcarcinom i henhold til institutionelle behandlingsprotokoller.
Diagnostisk test: Dynamisk kontrastforstærket MR-perfusion (DCE-MRI)
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansimaging (DCE-MRI) perfusion udført før og/eller under behandling for at opnå kvantitative perfusionsparametre og evaluere deres prædiktive værdi for behandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af biomarkører og DCE-MRI for respons på kemoradioterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi
Op til 6 måneder efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi
Prædiktiv værdi af biomarkører og DCE-MRI for respons på kemoradioterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi
Association af tumor mutationsbyrde, somatiske mutationer (tumorvæv og/eller ctDNA), væskebiopsi-biomarkører (ctDNA, angiogene faktorer, microRNA i ekstracellulære vesikler) og dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) perfusionsparametre med behandlingsrespons efter samtidig kemoradioterapi i HPV-negativ orofaryngeal planocellulært karcinom.
Op til 6 måneder efter afslutning af samtidig kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Anden identifikator: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner