Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie Mutacyjne Guza, Biopsja Płynna, Czynniki Angiogenne i Perfuzja DCE-MRI w HPV-Ujemnym Raku Gardła Dolnego

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Obciążenie Mutacyjne Guza, Biopsja Płynna, Czynniki Angiogenne i Perfuzja Rezonansu Magnetycznego w Przewidywaniu Odpowiedzi na Chemioradioterapię w HPV-Ujemnym Płaskonabłonkowym Raku Jamy Ustnej i Gardła oraz Przebiegu Choroby Po Leczeniu

To prospektywne badanie interwencyjne ocenia wartość predykcyjną obciążenia mutacyjnego guza, biomarkerów biopsji płynnej (w tym krążącego DNA nowotworowego), czynników angiogennych oraz dynamicznego obrazowania perfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MR) z kontrastem u pacjentów z HPV-ujemnym rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła leczonych jednoczasową chemioradioterapią. Celem jest poprawa przewidywania odpowiedzi na leczenie i przebiegu choroby po terapii, wsparcie podejmowania decyzji dotyczących optymalnej terapii oraz potencjalne zmniejszenie liczby badań obrazowych wymaganych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HPV-ujemnym płaskonabłonkowym rakiem części ustnej gardła, leczeni standardową jednoczasową chemioradioterapią, są prospektywnie włączeni do tego badania. Badanie analizuje obciążenie mutacyjne guza oraz specyficzne mutacje somatyczne w tkance nowotworowej, a także krążące DNA nowotworowe (ctDNA) oraz inne biomarkery molekularne uzyskane poprzez biopsję płynną. Dodatkowo, analizowane są czynniki angiogenne w osoczu oraz mikroRNA w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych, a następnie porównywane z parametrami ilościowymi uzyskanymi z perfuzji dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).

Głównym celem jest uzyskanie dodatkowego wglądu w biologię guza w trakcie i po chemioradioterapii oraz identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie i progresją choroby. Badanie ma również na celu ocenę, czy monitorowanie oparte na biomarkerach może zmniejszyć potrzebę powtarzanych badań obrazowych przy jednoczesnym zachowaniu dokładnej oceny odpowiedzi na leczenie i dalszej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat

Histologicznie potwierdzony HPV-ujemny rak płaskonabłonkowy gardła środkowego

Planowane leczenie skojarzoną chemioradioterapią

Możliwość wykonania badania MRI

Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

HPV-dodatni rak gardła środkowego

Przeciwwskazania do badania MRI

Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające chemioradioterapię

Ciaża lub karmienie piersią

Niemożność przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia
Pacjenci z HPV-ujemnym rakiem płaskonabłonkowym części ustnej gardła leczeni standardową jednoczasową chemioradioterapią. Uczestnicy przechodzą dodatkowe procedury diagnostyczne, w tym pobieranie krwi w celu oznaczenia biomarkerów z biopsji płynnej oraz dynamiczne obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny markerów predykcyjnych i prognostycznych.
Procedura: Jednoczesna chemioradioterapia
Standard-of-care concurrent chemoradiotherapy administered for HPV-negative oropharyngeal squamous cell carcinoma according to institutional treatment protocols.
Test diagnostyczny: Dynamic Contrast-Enhanced MRI Perfusion (DCE-MRI)
Dynamiczny kontrastowy rezonans magnetyczny (DCE-MRI) perfuzji wykonany przed i/lub w trakcie leczenia w celu uzyskania ilościowych parametrów perfuzji i oceny ich wartości predykcyjnej dla odpowiedzi na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna biomarkerów i DCE-MRI w odpowiedzi na chemioradioterapię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii
Do 6 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii
Wartość predykcyjna biomarkerów i DCE-MRI w ocenie odpowiedzi na chemioradioterapię
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii
Związek obciążenia mutacyjnego guza, mutacji somatycznych (tkanka guza i/lub ctDNA), biomarkerów z biopsji płynnej (ctDNA, czynniki angiogenne, mikroRNA w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych) oraz parametrów perfuzji dynamicznego kontrastowego rezonansu magnetycznego (DCE-MRI) z odpowiedzią na leczenie po jednoczesnej chemioradioterapii w HPV-ujemnym płaskonabłonkowym raku części ustnej gardła.
Do 6 miesięcy po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Inny identyfikator: ARRS (Slovenian Research Agency))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj