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Carico Mutazionale Tumorale, Biopsia Liquida, Fattori Angiogenici e Perfusione DCE-MRI nel Cancro Orofaringeo HPV-Negativo

12 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Tumor Mutational Burden, Biopsia Liquida, Fattori Angiogenici e Perfusione con Risonanza Magnetica nella Predizione della Risposta alla Chemioradioterapia nel Carcinoma Squamoso Orofaringeo HPV-Negativo e Decorso della Malattia Dopo il Trattamento

Questo studio prospettico interventistico valuta il valore predittivo del carico mutazionale tumorale, dei biomarcatori della biopsia liquida (incluso il DNA tumorale circolante), dei fattori angiogenici e della risonanza magnetica (RM) di perfusione con mezzo di contrasto dinamico in pazienti con carcinoma squamocellulare orofaringeo HPV-negativo trattati con chemioradioterapia concomitante. L'obiettivo è migliorare la predizione della risposta al trattamento e del decorso della malattia dopo il trattamento, supportare il processo decisionale riguardante la terapia ottimale e potenzialmente ridurre il numero di esami di imaging necessari durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo HPV-negativo trattati con chemioradioterapia concomitante standard sono inclusi in modo prospettico in questo studio. Lo studio indaga il carico mutazionale tumorale e specifiche mutazioni somatiche nel tessuto tumorale, nonché il DNA tumorale circolante (ctDNA) e altri biomarcatori molecolari ottenuti attraverso biopsia liquida. Inoltre, i fattori angiogenici nel plasma e i microRNA nelle vescicole extracellulari vengono analizzati e confrontati con i parametri quantitativi ottenuti dalla perfusione con risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI).

L'obiettivo principale è acquisire ulteriori conoscenze sulla biologia tumorale durante e dopo la chemioradioterapia e identificare biomarcatori prognostici e predittivi associati alla risposta al trattamento e alla progressione della malattia. Lo studio mira anche a valutare se il monitoraggio basato su biomarcatori possa ridurre la necessità di ripetuti esami di imaging mantenendo una valutazione accurata della risposta al trattamento e del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni

Carcinoma squamocellulare orofaringeo HPV-negativo confermato istologicamente

Trattamento pianificato con chemioradioterapia concomitante

Capacità di sottoporsi a esame di risonanza magnetica

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Carcinoma orofaringeo HPV-positivo

Controindicazioni alla risonanza magnetica

Comorbidità gravi che impediscono la chemioradioterapia

Gravidanza o allattamento

Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia Concomitante
Pazienti con carcinoma squamocellulare orofaringeo HPV-negativo trattati con chemioradioterapia concomitante standard. I partecipanti si sottopongono a procedure diagnostiche aggiuntive, tra cui prelievo di sangue per biomarcatori di biopsia liquida e imaging di perfusione con risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico per la valutazione di marcatori predittivi e prognostici.
Procedura: Chemioradioterapia Concomitante
Chemioradioterapia concomitante di cura standard somministrata per il carcinoma squamocellulare orofaringeo HPV-negativo secondo i protocolli di trattamento istituzionali.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica Perfusiva con Mezzo di Contrasto Dinamico (DCE-MRI)
Risonanza magnetica dinamica con contrasto (DCE-MRI) eseguita prima e/o durante il trattamento per ottenere parametri di perfusione quantitativi e valutarne il valore predittivo per la risposta al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Predittivo dei Biomarcatori e della DCE-MRI per la Risposta alla Chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della chemio-radioterapia concomitante
Fino a 6 mesi dopo il completamento della chemio-radioterapia concomitante
Valore Predittivo dei Biomarcatori e della DCE-MRI per la Risposta alla Chemioradioterapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante
Associazione del carico mutazionale tumorale, delle mutazioni somatiche (tessuto tumorale e/o ctDNA), dei biomarcatori da biopsia liquida (ctDNA, fattori angiogenici, microRNA in vescicole extracellulari) e dei parametri di perfusione della risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (DCE-MRI) con la risposta al trattamento dopo chemioradioterapia concomitante nel carcinoma squamocellulare orofaringeo HPV-negativo.
Fino a 6 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia concomitante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-HPVNEG-OPC-TMB-2019
  • ARRS P3-0307 (Altro identificatore: ARRS (Slovenian Research Agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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