CDK4/6阻害薬の実世界研究
2026年2月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
CDK4/6阻害薬によるHR+/HER2-進行性乳癌患者の治療と薬剤耐性後の治療選択に関する実臨床研究
単一施設での実臨床研究では、HR+/HER2-進行性乳がんにおけるCDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用の臨床転帰と安全性を評価し、CDK4/6阻害薬の進行後の臨床治療選択肢に関する総括分析を実施した。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は、CDK4/6阻害剤と内分泌療法を併用して治療されたHR+/HER2-進行性乳がん患者の実際の臨床現場からの臨床データと症例情報を収集することを目的としています。
主な研究目的には以下が含まれます：1. 進行性患者における異なるCDK4/6阻害剤併用レジメンの有効性の差異を評価すること；2. CDK4/6阻害剤での進行後の実際の臨床現場で患者が選択するその後の治療オプションを調査し、その後の治療への反応を予測するモデルの構築を目指すことで、そのような状況での医師と患者の両方の臨床的意思決定を支援すること。
二次目的には以下が含まれます：1. 検査および画像結果の収集を通じて、中国人集団における異なるCDK4/6阻害剤の有害反応の差異を真に反映すること；2. 一部の患者から腫瘍サンプルまたは末梢血サンプルを収集し、ゲノムおよびトランスクリプトーム解析を行い、CDK4/6阻害剤耐性のメカニズムに関するトランスレーショナル研究の準備をすること。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yehui Shi, MD
- 電話番号：022-23340123-3252
- メール：shiyehui@tjmuch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yiran Si, MD
- 電話番号：022-23340123-3252
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
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コンタクト：
- Yehui Shi, MD
- 電話番号：022-23340124-3252
- メール：shiyehui@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年3月から2025年3月の間にASCO/CAPガイドラインで定義されるHR+/HER2-進行性乳癌と診断された患者
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳；
- 2022年3月から2025年3月まで当院で治療を受けた、HR+/HER2-（ASCO/CAPガイドラインに定義される）進行性乳がんと診断された患者；
- 進行期治療として、少なくとも1サイクル以上CDK4/6阻害薬（現在市販されている4種類（パルボシクリブ、アベマシクリブ、リボシクリブ、ダルピシクリブ）を含むがこれらに限定されない）を投与された；
- 人口統計情報、病理報告書、治療記録、臨床検査結果、画像検査報告書などを含む完全な病歴記録を有する。
除外基準：
- 不完全な病歴データ。
- CDK4/6阻害薬の単剤療法のみを受けた場合。
- CDK4/6阻害薬を術前補助/術後補強療法として受けた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パルボシクリブ コホート
治療レジメンとして、パルボシクリブを内分泌療法と併用する。
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アベマシクリブコホート
治療レジメンとして、アベマシブリブを内分泌療法と併用してください。
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リボシクリブ コホート
リボシクリブを内分泌療法との併用療法として治療レジメンに使用する。
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ダルセトラピブ コホート
内分泌療法との併用療法として、ダルセトラピブを使用する。
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その他のCDK4/6阻害薬コホート
内分泌療法と組み合わせて他のCDK4/6阻害剤を使用すること（CDK4/6阻害剤の臨床試験への参加を含む）を治療レジメンとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rwPFS1 および rwPFS2
時間枠：6週間
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CDK4/6阻害剤治療中の実世界無増悪生存期間（rwPFS1）およびCDK4/6阻害剤治療後の進行時に臨床医が選択した後続治療ラインの実世界無増悪生存期間（rwPFS2）。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表の段階において、ICMJEジャーナルからの特定の要件に従ってIPDデータを提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。