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Real-World-Studien zu CDK4/6-Inhibitoren

5. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Real-World-Studie zur Behandlung von HR+/HER2- fortgeschrittenen Brustkrebspatientinnen mit CDK4/6-Inhibitoren und Behandlungsoptionen nach Resistenzentwicklung.

Eine Single-Center-Real-World-Studie bewertete die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit von CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs und führte eine zusammenfassende Analyse der klinischen Behandlungsoptionen nach dem Fortschreiten der CDK4/6-Inhibitoren durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Daten und Fallinformationen aus der klinischen Praxis der realen Welt von Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs zu sammeln, die mit CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie behandelt wurden.

Die Hauptforschungsziele umfassen: 1. Die Bewertung der Wirksamkeitsunterschiede zwischen verschiedenen CDK4/6-Inhibitor-Kombinationsregimen bei fortgeschrittenen Patientinnen; 2. Die Untersuchung der nachfolgenden Behandlungsoptionen, die von Patientinnen in der realen Welt nach einem Fortschreiten unter CDK4/6-Inhibitoren gewählt werden, mit dem Ziel, ein Vorhersagemodell für das Ansprechen auf nachfolgende Behandlungen zu konstruieren, um so die klinische Entscheidungsfindung für Ärzte und Patientinnen in solchen Situationen zu unterstützen.

Die sekundären Ziele umfassen: 1. Die tatsächliche Widerspiegelung der Unterschiede bei Nebenwirkungen verschiedener CDK4/6-Inhibitoren in der chinesischen Bevölkerung durch die Sammlung von Labor- und Bildgebungsergebnissen; 2. Die Sammlung von Tumorproben oder peripheren Blutproben von einigen Patientinnen für genomische und transkriptomische Analysen, als Vorbereitung für translationale Forschung zum Resistenzmechanismus von CDK4/6-Inhibitoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yiran Si, MD
  • Telefonnummer: 022-23340123-3252

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen März 2022 und März 2025 ein HR+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs (wie durch die ASCO/CAP-Richtlinien definiert) diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Patienten mit HR+/HER2- (gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien definiert) fortgeschrittenem Brustkrebs, die in unserem Krankenhaus von März 2022 bis März 2025 behandelt wurden;
  3. Erhielten CDK4/6-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die derzeit vier vermarkteten: Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib und Dalpiciclib) als Behandlung im fortgeschrittenen Stadium für mindestens einen Zyklus;
  4. Verfügen über vollständige Krankenakten, einschließlich demografischer Informationen, pathologischer Berichte, Behandlungsprotokolle, Laborergebnisse und Bildgebungsbefunde usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Krankenakten.
  2. Erhielten ausschließlich CDK4/6-Inhibitoren als Monotherapie.
  3. Erhielten CDK4/6-Inhibitoren als neoadjuvante/postoperative adjuvante Intensivierungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Palbociclib-Kohorte
Verwenden Sie Palbociclib in Kombination mit endokriner Therapie als Behandlungsschema.
Abemaciclib-Kohorte
Verwenden Sie Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie als Behandlungsregime.
Ribociclib-Kohorte
Verwenden Sie Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie als Behandlungsregime.
Dalcetrapib-Kohorte
Verwenden Sie Dalcetrapib in Kombination mit endokriner Therapie als Behandlungsregime.
Andere CDK4/6-Inhibitoren-Kohorte
Verwenden Sie andere CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit endokriner Therapie (einschließlich der Teilnahme an klinischen Studien zu CDK4/6-Inhibitoren) als Behandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwPFS1 und rwPFS2
Zeitfenster: 6 Wochen
Das realweltliche progressionsfreie Überleben (rwPFS1) während der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren und das realweltliche progressionsfreie Überleben (rwPFS2) nachfolgender Behandlungslinien, die von Klinikern nach Progression unter CDK4/6-Inhibitortherapie ausgewählt wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Phase der Veröffentlichung der Ergebnisse werden wir die IPD-Daten gemäß den spezifischen Anforderungen der ICMJE-Zeitschrift bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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