CDK4/6-estäjien käytännön tutkimukset
Todellisen maailman tutkimus HR+/HER2- edenneen rintasyövän potilaiden hoidosta CDK4/6-estäjillä ja hoitovaihtoehdoista lääkeresistenssin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii keräämään kliinistä dataa ja tapausinformaatiota HR+/HER2- edenneen rintasyövän potilaiden todellisesta kliinisestä käytännöstä, joita hoidetaan CDK4/6-inhibiittoreilla yhdistettynä endokriiniseen hoitoon.
Pääasialliset tutkimustavoitteet sisältävät: 1. Arvioida eri CDK4/6-inhibiittoreiden yhdistelmähoitosuunnitelmien tehoeroja edenneissä potilaissa; 2. Tutkia potilaiden todellisessa maailmassa valitsemia myöhempiä hoitovaihtoehtoja CDK4/6-inhibiittoreiden edistymisen jälkeen, tavoitteena rakentaa ennustava malli myöhempien hoitojen vastaukseen, mikä tarjoaa tukea kliiniseen päätöksentekoon sekä lääkäreille että potilaille tällaisissa tilanteissa.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät: 1. Todellisesti heijastaa eri CDK4/6-inhibiittoreiden haittareaktioiden eroja kiinalaisessa väestössä laboratorio- ja kuvantamistulosten keräämisen kautta; 2. Kerätä syöpänäytteitä tai perifeerisia verinäytteitä joiltain potilailta genomi- ja transkriptomianalyysejä varten, valmistellakseen translatiotutkimusta CDK4/6-inhibiittoreiden resistanssimekanismista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehui Shi, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-3252
- Sähköposti: shiyehui@tjmuch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiran Si, MD
- Puhelinnumero: 022-23340123-3252
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehui Shi, MD
- Puhelinnumero: 022-23340124-3252
- Sähköposti: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HR+/HER2- (ASCO/CAP-ohjeistuksen määrittelemä) etenevä rintasyöpä ja joita on hoidettu sairaalassamme maaliskuusta 2022 maaliskuuhun 2025;
- On saanut CDK4/6-estäjiä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen neljään tällä hetkellä markkinoilla olevaan: palbociklibi, abemaciklibi, ribociklibi ja dalpiciklibi) vähintään yhden syklin ajan etenevän vaiheen hoidossa;
- On täydelliset sairaushistoriatiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, patologiset raportit, hoitotiedot, laboratoriotutkimustulokset ja kuvantamistutkimusraportit jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydelliset sairaushistoriatiedot.
- On saanut vain CDK4/6-estäjiä monoterapiana.
- On saanut CDK4/6-estäjiä neoadjuvanttina/postoperatiivisena adjuvanttivahvennushoitona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Palbocikliibikohortti
Käytä palbociclibiä yhdistelmänä endokriiniseen hoitoon hoitosuunnitelmana.
|
|
Abemaciclib-kohortti
Käytä abemaklibiä yhdistettynä endokriiniseen hoitoon hoitosuunnitelmana.
|
|
Ribociclib-kohortti
Käytä ribosikliibiä yhdistelmänä endokriiniseen hoitoon hoitojärjestelmänä.
|
|
Dalcetrapib-kohortti
Käytä dalcetrapibia yhdistelmänä endokriiniseen hoitoon hoitosuositukseksi.
|
|
Muu CDK4/6-estäjäkohortti
Käytä muita CDK4/6-inhibiittoreja yhdistettynä endokriiniseen hoitoon (mukaan lukien osallistuminen CDK4/6-inhibiittoreiden kliinisiin tutkimuksiin) hoitosuunnitelmana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rwPFS1 ja rwPFS2
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todellisessa maailmassa havaittu etenevätoiminnan vapaa elossaolo (rwPFS1) CDK4/6-estäjillä hoidon aikana ja todellisessa maailmassa havaittu etenevätoiminnan vapaa elossaolo (rwPFS2) myöhemmissä hoitoradoissa, jotka kliiniset lääkärit valitsevat CDK4/6-estäjähoidon jälkeen tapahtuneen etenemisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .