Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reelle verdens studier af CDK4/6-hæmmere

5. februar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En real-world-undersøgelse af behandlingen af HR+/HER2- fremskredne brystkræftpatienter med CDK4/6-hæmmere og behandlingsmuligheder efter lægemiddelresistens.

En enkeltcenter, virkelighedsnær undersøgelse evaluerede de kliniske resultater og sikkerheden af CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi i HR+/HER2- fremskreden brystkræft, og udførte en opsummerende analyse af de kliniske behandlingsmuligheder efter progressionen af CDK4/6-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at indsamle kliniske data og caseoplysninger fra virkelig klinisk praksis med patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft behandlet med CDK4/6-hæmmere kombineret med endokrin terapi.

De vigtigste forskningsmål inkluderer: 1. At evaluere forskellene i effektivitet mellem forskellige CDK4/6-hæmmerkombinationsregimer hos fremskredne patienter; 2. At undersøge de efterfølgende behandlingsmuligheder, som patienter i den virkelige verden vælger efter progression på CDK4/6-hæmmere, med det formål at konstruere en prædiktiv model for responsen på efterfølgende behandlinger, og dermed give støtte til klinisk beslutningstagning for både læger og patienter i sådanne situationer.

De sekundære mål inkluderer: 1. At virkelig afspejle forskellene i bivirkninger af forskellige CDK4/6-hæmmere i den kinesiske befolkning gennem indsamling af laboratorie- og billeddannende resultater; 2. At indsamle tumorprøver eller perifere blodprøver fra nogle patienter til genomiske og transkriptomiske analyser som forberedelse til translationel forskning i mekanismen for CDK4/6-hæmmerresistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yiran Si, MD
  • Telefonnummer: 022-23340123-3252

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med HR+/HER2- (som defineret af ASCO/CAP-retningslinjerne) fremskreden brystkræft mellem marts 2022 og marts 2025

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Patienter diagnosticeret med HR+/HER2- (som defineret af ASCO/CAP-retningslinjerne) fremskreden brystkræft, som blev behandlet på vores hospital fra marts 2022 til marts 2025;
  3. Modtog CDK4/6-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, de fire i øjeblikket markedsførte: palbociclib, abemaciclib, ribociclib og dalpiciclib) som behandling for fremskreden sygdom i mindst én cyklus;
  4. Har komplette journaloplysninger, herunder demografiske oplysninger, patologiske rapporter, behandlingsjournaler, laboratorieprøveresultater og billeddiagnostiske undersøgelsesrapporter m.v.

Eksklusionskriterier:

  1. Ufuldstændige journaldata.
  2. Modtog kun CDK4/6-hæmmere som monoterapi.
  3. Modtog CDK4/6-hæmmere som neoadjuvant/postoperativ adjuvant intensiveringsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Palbociclib-kohorte
Brug palbociclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimet.
Abemaciclib-kohorte
Brug abemaciclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimet.
Ribociclib-kohorte
Brug ribociclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimet.
Dalcetrapib-kohorte
Brug dalcetrapib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimet.
Andre CDK4/6-hæmmere kohorte
Anvend andre CDK4/6-hæmmere i kombination med endokrin terapi (herunder deltagelse i kliniske forsøg med CDK4/6-hæmmere) som behandlingsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwPFS1 og rwPFS2
Tidsramme: 6 uger
Real-world progression-free survival (rwPFS1) under behandling med CDK4/6-hæmmere og real-world progression-free survival (rwPFS2) for efterfølgende behandlingslinjer valgt af klinikere efter progression under CDK4/6-hæmmerbehandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På stadiet med resultatpublikation vil vi stille IPD-data til rådighed i overensstemmelse med de specifikke krav fra ICMJE-tidsskriftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner