Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania rzeczywiste inhibitorów CDK4/6

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie rzeczywiste dotyczące leczenia pacjentów z HR+/HER2- zaawansowanym rakiem piersi inhibitorami CDK4/6 oraz opcji terapeutycznych po wystąpieniu oporności na lek.

Jednoośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych oceniło wyniki kliniczne i bezpieczeństwo inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z terapią endokrynną w HR+/HER2- zaawansowanym raku piersi oraz przeprowadziło analizę podsumowującą opcji leczenia klinicznego po progresji inhibitorów CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych i informacji o przypadkach z rzeczywistej praktyki klinicznej pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.

Główne cele badawcze obejmują: 1. Ocenę różnic w skuteczności różnych schematów leczenia skojarzonego z inhibitorami CDK4/6 u pacjentów z zaawansowaną chorobą; 2. Zbadanie opcji leczenia następczego wybieranych przez pacjentów w rzeczywistym świecie po progresji podczas leczenia inhibitorami CDK4/6, w celu opracowania modelu predykcyjnego odpowiedzi na leczenie następcze, zapewniając w ten sposób wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów w takich sytuacjach.

Cele drugorzędne obejmują: 1. Rzeczywiste odzwierciedlenie różnic w działaniach niepożądanych różnych inhibitorów CDK4/6 w populacji chińskiej poprzez zbieranie wyników badań laboratoryjnych i obrazowych; 2. Zebranie próbek guzów lub próbek krwi obwodowej od niektórych pacjentów do analiz genomowych i transkryptomowych, w ramach przygotowań do badań translacyjnych nad mechanizmem oporności na inhibitory CDK4/6.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yiran Si, MD
  • Numer telefonu: 022-23340123-3252

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których między marcem 2022 a marcem 2025 zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP), leczeni w naszym szpitalu od marca 2022 do marca 2025;
  3. Otrzymywali inhibitory CDK4/6 (w tym, ale nie ograniczając się do czterech obecnie dostępnych na rynku: palbocyklib, abemacyklib, rybocyklib i dalpicyklib) jako leczenie zaawansowanego stadium przez co najmniej jeden cykl;
  4. Posiadają kompletne dokumentacje medyczne, w tym dane demograficzne, raporty patologiczne, dokumentację leczenia, wyniki badań laboratoryjnych i raporty z badań obrazowych itp.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekompletne dane z dokumentacji medycznej.
  2. Otrzymywali wyłącznie monoterapię inhibitorami CDK4/6.
  3. Otrzymywali inhibitory CDK4/6 jako leczenie neoadiuwantowe/uzupełniające pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta palbocyklibu
Stosować palbociclib w skojarzeniu z terapią hormonalną jako schemat leczenia.
Kohorta abemacyklibu
Stosować abemacyklib w skojarzeniu z terapią endokrynną jako schemat leczenia.
Kohorta rybocyklibu
Stosować rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną jako schemat leczenia.
Kohorta dalcetrapibu
Stosuj dalcetrapib w połączeniu z terapią endokrynną jako schemat leczenia.
Kohorta innych inhibitorów CDK4/6
Stosować inne inhibitory CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną (w tym udział w badaniach klinicznych inhibitorów CDK4/6) jako schemat leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rwPFS1 i rwPFS2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Real-world progression-free survival (rwPFS1) podczas leczenia inhibitorami CDK4/6 oraz real-world progression-free survival (rwPFS2) w kolejnych liniach leczenia wybranych przez klinicystów po progresji podczas terapii inhibitorami CDK4/6.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na etapie publikacji wyników udostępnimy dane IPD zgodnie z konkretnymi wymaganiami czasopisma ICMJE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj