Estudos do Mundo Real de Inibidores de CDK4/6
Um Estudo do Mundo Real sobre o Tratamento de Pacientes com Cancro da Mama Avançado HR+/HER2- Com Inibidores de CDK4/6 e Opções de Tratamento Após Resistência ao Medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa recolher dados clínicos e informações de casos da prática clínica real de pacientes com cancro da mama avançado HR+/HER2- tratados com inibidores CDK4/6 combinados com terapia endócrina.
Os principais objetivos da investigação incluem: 1. Avaliar as diferenças na eficácia entre diferentes regimes de combinação de inibidores CDK4/6 em pacientes avançados; 2. Investigar as opções de tratamento subsequente escolhidas pelos pacientes no mundo real após progressão com inibidores CDK4/6, com o objetivo de construir um modelo preditivo para a resposta aos tratamentos subsequentes, fornecendo assim apoio para a tomada de decisões clínicas tanto para médicos como para pacientes nestas situações.
Os objetivos secundários incluem: 1. Refletir verdadeiramente as diferenças nas reações adversas dos diferentes inibidores CDK4/6 na população chinesa através da recolha de resultados laboratoriais e de imagiologia; 2. Recolher amostras tumorais ou amostras de sangue periférico de alguns pacientes para análises genómicas e transcriptómicas, em preparação para a investigação translacional sobre o mecanismo de resistência aos inibidores CDK4/6.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yehui Shi, MD
- Número de telefone: 022-23340123-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiran Si, MD
- Número de telefone: 022-23340123-3252
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
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Contato:
- Yehui Shi, MD
- Número de telefone: 022-23340124-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes diagnosticados com cancro da mama avançado HR+/HER2- (conforme definido pelas diretrizes ASCO/CAP) tratados no nosso hospital de março de 2022 a março de 2025;
- Receberam inibidores CDK4/6 (incluindo, mas não se limitando aos quatro atualmente comercializados: palbociclib, abemaciclib, ribociclib e dalpiciclib) como tratamento em fase avançada durante pelo menos um ciclo;
- Têm registos clínicos completos, incluindo informação demográfica, relatórios patológicos, registos de tratamento, resultados de análises laboratoriais e relatórios de exames de imagem, etc.
Critérios de Exclusão:
- Dados clínicos incompletos.
- Apenas receberam monoterapia com inibidores CDK4/6.
- Receberam inibidores CDK4/6 como terapia de intensificação neoadjuvante/adjuvante pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de palbociclib
Utilize palbociclib em combinação com terapia endócrina como o regime de tratamento.
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Cohorte de Abemaciclib
Utilize abemaciclib em combinação com terapia endócrina como regime de tratamento.
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Cohorte de Ribociclib
Utilizar ribociclib em combinação com terapia endócrina como regime de tratamento.
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Cohorte Dalcetrapib
Utilizar dalcetrapib em combinação com terapia endócrina como o regime de tratamento.
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Cohorte de outros inibidores de CDK4/6
Utilizar outros inibidores de CDK4/6 em combinação com terapia endócrina (incluindo a participação em ensaios clínicos de inibidores de CDK4/6) como o regime de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rwPFS1 e rwPFS2
Prazo: 6 semanas
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS1) durante o tratamento com inibidores de CDK4/6 e sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS2) das linhas de tratamento subsequentes selecionadas pelos clínicos após progressão na terapia com inibidores de CDK4/6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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