Real-world-studier av CDK4/6-hämmare
En verklighetsbaserad studie om behandling av HR+/HER2- avancerad bröstcancerpatienter med CDK4/6-hämmare och behandlingsalternativ efter läkemedelsresistens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att samla kliniska data och fallinformation från verklig klinisk praktik för patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som behandlats med CDK4/6-hämmare kombinerat med endokrin terapi.
De huvudsakliga forskningsmålen inkluderar: 1. Att utvärdera skillnaderna i effekt mellan olika CDK4/6-hämmarkombinationsregimer hos avancerade patienter; 2. Att undersöka de efterföljande behandlingsalternativ som patienter i den verkliga världen väljer efter progression på CDK4/6-hämmare, med målet att konstruera en prediktiv modell för svaret på efterföljande behandlingar, och därmed ge stöd för kliniska beslut för både läkare och patienter i sådana situationer.
De sekundära målen inkluderar: 1. Att på ett sanningsenligt sätt återspegla skillnaderna i biverkningar av olika CDK4/6-hämmare i den kinesiska befolkningen genom insamling av laboratorie- och bildresultat; 2. Att samla tumörprover eller perifera blodprover från vissa patienter för genomiska och transkriptomiska analyser, som förberedelse för translationell forskning om mekanismen för CDK4/6-hämmarmotstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yehui Shi, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-3252
- E-post: shiyehui@tjmuch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yiran Si, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-3252
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi, MD
- Telefonnummer: 022-23340124-3252
- E-post: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med diagnosen HR+/HER2- (enligt definitionen i ASCO/CAP-riktlinjerna) avancerad bröstcancer som behandlades på vårt sjukhus från mars 2022 till mars 2025;
- Fått CDK4/6-hämmare (inklusive men inte begränsat till de fyra för närvarande marknadsförda: palbociclib, abemaciclib, ribociclib och dalpiciclib) som behandling i avancerat skede i minst en cykel;
- Har kompletta journaluppgifter, inklusive demografisk information, patologiska rapporter, behandlingsjournaler, laboratorieresultat och bildundersökningsrapporter, etc.
Exklusionskriterier:
- Ofullständiga journaluppgifter.
- Endast fått CDK4/6-hämmare som monoterapi.
- Fått CDK4/6-hämmare som neoadjuvant/postoperativ adjuvant intensifieringsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Palbociclib-kohort
Använd palbociclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimen.
|
|
Abemaciclib-kohort
Använd abemaciclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregim.
|
|
Ribociclib-kohort
Använd ribociclib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimen.
|
|
Dalcetrapib-kohort
Använd dalcetrapib i kombination med endokrin terapi som behandlingsregimen.
|
|
Övriga CDK4/6-hämmare kohort
Använd andra CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi (inklusive deltagande i kliniska prövningar av CDK4/6-hämmare) som behandlingsregimen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rwPFS1 och rwPFS2
Tidsram: 6 veckor
|
Real-world progression-free survival (rwPFS1) under behandling med CDK4/6-hämmare och real-world progression-free survival (rwPFS2) för efterföljande behandlingslinjer som valts av kliniker efter progression på CDK4/6-hämmartherapi.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .