Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa inhibitorů CDK4/6

5. února 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Reálná studie o léčbě pacientů s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu pomocí inhibitorů CDK4/6 a možnostech léčby po vzniku rezistence na léčivo.

Jednocentrová, reálná studie vyhodnotila klinické výsledky a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií u HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu a provedla souhrnnou analýzu klinických léčebných možností po progresi inhibitorů CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sbírat klinická data a informace o případech z reálné klinické praxe pacientů s pokročilým karcinomem prsu HR+/HER2- léčených inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií.

Hlavní výzkumné cíle zahrnují: 1. Vyhodnotit rozdíly v účinnosti mezi různými kombinačními režimy inhibitorů CDK4/6 u pokročilých pacientů; 2. Zkoumat možnosti následné léčby, které si pacienti v reálném světě zvolí po progresi na inhibitory CDK4/6, s cílem vytvořit prediktivní model pro odpověď na následné léčby, čímž poskytnout podporu pro klinické rozhodování lékařů i pacientů v takových situacích.

Vedlejší cíle zahrnují: 1. Skutečně odrážet rozdíly v nežádoucích účincích různých inhibitorů CDK4/6 u čínské populace prostřednictvím sběru laboratorních a zobrazovacích výsledků; 2. Sbírat nádorové vzorky nebo vzorky periferní krve od některých pacientů pro genomické a transkriptomické analýzy v přípravě na translační výzkum mechanismu rezistence na inhibitory CDK4/6.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiran Si, MD
  • Telefonní číslo: 022-23340123-3252

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována HR+/HER2- (podle směrnic ASCO/CAP) pokročilá rakovina prsu mezi březnem 2022 a březnem 2025

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pacienti s diagnózou HR+/HER2- (dle definice směrnic ASCO/CAP) pokročilého karcinomu prsu, kteří byli léčeni v naší nemocnici od března 2022 do března 2025;
  3. Obdrželi inhibitory CDK4/6 (včetně, ale ne omezeno na čtyři aktuálně uváděné na trh: palbociclib, abemaciclib, ribociclib a dalpiciclib) jako léčbu v pokročilém stádiu alespoň po dobu jednoho cyklu;
  4. Mají kompletní záznamy v anamnéze, včetně demografických informací, patologických zpráv, záznamů o léčbě, výsledků laboratorních testů a zpráv z zobrazovacích vyšetření atd.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neúplná data v anamnéze.
  2. Pouze monoterapie inhibitory CDK4/6.
  3. Obdrželi inhibitory CDK4/6 jako neoadjuvantní/pooperační adjuvantní intenzifikační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta palbociclibu
Používejte palbociclib v kombinaci s hormonální terapií jako léčebný režim.
Kohorta abemaciclibu
Používejte abemaciclib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
Kohorta ribociklibu
Použijte ribociklib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
Kohorta dalcetrapibu
Používejte dalcetrapib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
Kohorta dalších inhibitorů CDK4/6
Použijte jiné inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií (včetně účasti na klinických studiích inhibitorů CDK4/6) jako léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwPFS1 a rwPFS2
Časové okno: 6 týdnů
Reálná doba do progrese (rwPFS1) během léčby inhibitory CDK4/6 a reálná doba do progrese (rwPFS2) následných léčebných linií vybraných kliniky po progresi při terapii inhibitory CDK4/6.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve fázi publikace výsledků poskytneme data IPD v souladu se specifickými požadavky časopisu ICMJE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit