Studie z reálného světa inhibitorů CDK4/6
Reálná studie o léčbě pacientů s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu pomocí inhibitorů CDK4/6 a možnostech léčby po vzniku rezistence na léčivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl sbírat klinická data a informace o případech z reálné klinické praxe pacientů s pokročilým karcinomem prsu HR+/HER2- léčených inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií.
Hlavní výzkumné cíle zahrnují: 1. Vyhodnotit rozdíly v účinnosti mezi různými kombinačními režimy inhibitorů CDK4/6 u pokročilých pacientů; 2. Zkoumat možnosti následné léčby, které si pacienti v reálném světě zvolí po progresi na inhibitory CDK4/6, s cílem vytvořit prediktivní model pro odpověď na následné léčby, čímž poskytnout podporu pro klinické rozhodování lékařů i pacientů v takových situacích.
Vedlejší cíle zahrnují: 1. Skutečně odrážet rozdíly v nežádoucích účincích různých inhibitorů CDK4/6 u čínské populace prostřednictvím sběru laboratorních a zobrazovacích výsledků; 2. Sbírat nádorové vzorky nebo vzorky periferní krve od některých pacientů pro genomické a transkriptomické analýzy v přípravě na translační výzkum mechanismu rezistence na inhibitory CDK4/6.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yehui Shi, MD
- Telefonní číslo: 022-23340123-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yiran Si, MD
- Telefonní číslo: 022-23340123-3252
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi, MD
- Telefonní číslo: 022-23340124-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti s diagnózou HR+/HER2- (dle definice směrnic ASCO/CAP) pokročilého karcinomu prsu, kteří byli léčeni v naší nemocnici od března 2022 do března 2025;
- Obdrželi inhibitory CDK4/6 (včetně, ale ne omezeno na čtyři aktuálně uváděné na trh: palbociclib, abemaciclib, ribociclib a dalpiciclib) jako léčbu v pokročilém stádiu alespoň po dobu jednoho cyklu;
- Mají kompletní záznamy v anamnéze, včetně demografických informací, patologických zpráv, záznamů o léčbě, výsledků laboratorních testů a zpráv z zobrazovacích vyšetření atd.
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná data v anamnéze.
- Pouze monoterapie inhibitory CDK4/6.
- Obdrželi inhibitory CDK4/6 jako neoadjuvantní/pooperační adjuvantní intenzifikační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta palbociclibu
Používejte palbociclib v kombinaci s hormonální terapií jako léčebný režim.
|
|
Kohorta abemaciclibu
Používejte abemaciclib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
|
|
Kohorta ribociklibu
Použijte ribociklib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
|
|
Kohorta dalcetrapibu
Používejte dalcetrapib v kombinaci s endokrinní terapií jako léčebný režim.
|
|
Kohorta dalších inhibitorů CDK4/6
Použijte jiné inhibitory CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií (včetně účasti na klinických studiích inhibitorů CDK4/6) jako léčebný režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rwPFS1 a rwPFS2
Časové okno: 6 týdnů
|
Reálná doba do progrese (rwPFS1) během léčby inhibitory CDK4/6 a reálná doba do progrese (rwPFS2) následných léčebných linií vybraných kliniky po progresi při terapii inhibitory CDK4/6.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .