Реальные исследования ингибиторов CDK4/6
Реальное исследование лечения пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы ингибиторами CDK4/6 и вариантами терапии после развития резистентности к препаратам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор клинических данных и информации о случаях из реальной клинической практики пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, получавших лечение ингибиторами CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией.
Основные цели исследования включают: 1. Оценку различий в эффективности различных комбинированных схем с ингибиторами CDK4/6 у пациентов с распространенным заболеванием; 2. Изучение вариантов последующего лечения, выбираемых пациентами в реальной практике после прогрессирования на ингибиторах CDK4/6, с целью построения прогностической модели ответа на последующие методы лечения, что обеспечит поддержку для принятия клинических решений как врачами, так и пациентами в таких ситуациях.
Второстепенные цели включают: 1. Реальное отражение различий в побочных реакциях различных ингибиторов CDK4/6 у китайской популяции посредством сбора лабораторных и визуализационных результатов; 2. Сбор образцов опухоли или периферической крови у некоторых пациентов для геномного и транскриптомного анализа в рамках подготовки к трансляционным исследованиям механизмов резистентности к ингибиторам CDK4/6.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yehui Shi, MD
- Номер телефона: 022-23340123-3252
- Электронная почта: shiyehui@tjmuch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiran Si, MD
- Номер телефона: 022-23340123-3252
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Контакт:
- Yehui Shi, MD
- Номер телефона: 022-23340124-3252
- Электронная почта: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты с диагностированным HR+/HER2- (согласно определению руководств ASCO/CAP) распространенным раком молочной железы, которые проходили лечение в нашей больнице с марта 2022 по март 2025 года;
- Получали ингибиторы CDK4/6 (включая, но не ограничиваясь четырьмя в настоящее время одобренными препаратами: палбоциклиб, абемациклиб, рибоциклиб и дальпициклиб) в качестве лечения распространенной стадии не менее одного цикла;
- Имеют полные медицинские записи, включая демографическую информацию, патологические отчеты, записи о лечении, результаты лабораторных исследований и отчеты визуализирующих исследований и т.д.
Критерии исключения:
- Неполные данные медицинской истории.
- Получали только монотерапию ингибиторами CDK4/6.
- Получали ингибиторы CDK4/6 в качестве неоадъювантной/постоперационной адъювантной интенсифицирующей терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта палбоциклиба
Используйте палбоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве схемы лечения.
|
|
Когорта абемациклиба
Используйте абемациклиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве схемы лечения.
|
|
Когорта рибоциклиба
Используйте рибоциклиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве схемы лечения.
|
|
Когорта далцетрапиба
Использовать далцетрапиб в комбинации с эндокринной терапией в качестве схемы лечения.
|
|
Когорта других ингибиторов CDK4/6
Использовать другие ингибиторы CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией (включая участие в клинических испытаниях ингибиторов CDK4/6) в качестве схемы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rwPFS1 и rwPFS2
Временное ограничение: 6 недель
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS1) во время лечения ингибиторами CDK4/6 и реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS2) последующих линий лечения, выбранных клиницистами после прогрессирования на терапии ингибиторами CDK4/6.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .