Reelle verdensstudier av CDK4/6-hemmere
En virkelighetsbasert studie om behandling av HR+/HER2- avansert brystkreftpasienter med CDK4/6-hemmere og behandlingsalternativer etter legemiddelresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å samle kliniske data og case-informasjon fra virkelig klinisk praksis hos pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi.
De viktigste forskningsmålene inkluderer: 1. Å evaluere forskjeller i effekt mellom ulike CDK4/6-hemmer kombinasjonsregimer hos avanserte pasienter; 2. Å undersøke de påfølgende behandlingsalternativene pasienter i den virkelige verden velger etter progresjon på CDK4/6-hemmere, med mål om å konstruere en prediktiv modell for responsen på påfølgende behandlinger, og dermed gi støtte til klinisk beslutningstaking for både leger og pasienter i slike situasjoner.
De sekundære målene inkluderer: 1. Å virkelig gjenspeile forskjeller i bivirkninger av ulike CDK4/6-hemmere i den kinesiske befolkningen gjennom innsamling av laboratorie- og bildediagnostiske resultater; 2. Å samle tumorprøver eller perifere blodprøver fra noen pasienter for genomiske og transkriptomiske analyser, som forberedelse til translasjonsforskning på mekanismen for CDK4/6-hemmerresistens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yehui Shi, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-3252
- E-post: shiyehui@tjmuch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiran Si, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-3252
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yehui Shi, MD
- Telefonnummer: 022-23340124-3252
- E-post: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter diagnostisert med HR+/HER2- (som definert av ASCO/CAP-retningslinjene) avansert brystkreft som ble behandlet ved vårt sykehus fra mars 2022 til mars 2025;
- Mottatt CDK4/6-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, de fire for tiden markedsførte: palbociclib, abemaciclib, ribociclib og dalpiciclib) som behandling for avansert stadie i minst én syklus;
- Har fullstendige medisinske journaler, inkludert demografisk informasjon, patologirapporter, behandlingsjournaler, laboratorieprøveresultater og bildediagnostiske undersøkelsesrapporter, etc.
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige medisinske journaldata.
- Kun mottatt CDK4/6-hemmere som monoterapi.
- Mottatt CDK4/6-hemmere som neoadjuvant/postoperativ adjuvant intensiveringsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Palbociclib-kohorten
Bruk palbociclib i kombinasjon med endokrin terapi som behandlingsregimet.
|
|
Abemaciclib-kohort
Bruk abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi som behandlingsregime.
|
|
Ribociclib-kohort
Bruk ribociclib i kombinasjon med endokrin terapi som behandlingsregimet.
|
|
Dalcetrapib-kohort
Bruk dalcetrapib i kombinasjon med endokrin terapi som behandlingsregimet.
|
|
Andre CDK4/6-hemmere kohort
Bruk andre CDK4/6-hemmere i kombinasjon med endokrin terapi (inkludert deltakelse i kliniske studier av CDK4/6-hemmere) som behandlingsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rwPFS1 og rwPFS2
Tidsramme: 6 uker
|
Real-world progresjonsfri overlevelse (rwPFS1) under behandling med CDK4/6-hemmere og real-world progresjonsfri overlevelse (rwPFS2) for etterfølgende behandlingslinjer valgt av klinikere etter progresjon på CDK4/6-hemmerterapi.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .