Études en vie réelle des inhibiteurs de CDK4/6
Une étude en conditions réelles sur le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- avec des inhibiteurs de CDK4/6 et les options de traitement après résistance au médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à collecter des données cliniques et des informations de cas provenant de la pratique clinique réelle de patients atteints d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traités par des inhibiteurs de CDK4/6 associés à une hormonothérapie.
Les principaux objectifs de recherche incluent : 1. Évaluer les différences d'efficacité entre les différents schémas de combinaison d'inhibiteurs de CDK4/6 chez les patients avancés ; 2. Étudier les options de traitement ultérieur choisies par les patients dans le monde réel après progression sous inhibiteurs de CDK4/6, dans le but de construire un modèle prédictif de la réponse aux traitements ultérieurs, fournissant ainsi un soutien à la prise de décision clinique pour les médecins et les patients dans de telles situations.
Les objectifs secondaires incluent : 1. Refléter véritablement les différences dans les effets indésirables des différents inhibiteurs de CDK4/6 dans la population chinoise grâce à la collecte de résultats de laboratoire et d'imagerie ; 2. Collecter des échantillons tumoraux ou des échantillons de sang périphérique de certains patients pour des analyses génomiques et transcriptomiques, en préparation de la recherche translationnelle sur le mécanisme de résistance aux inhibiteurs de CDK4/6.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yehui Shi, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340123-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yiran Si, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340123-3252
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
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Contact:
- Yehui Shi, MD
- Numéro de téléphone: 022-23340124-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sein avancé HR+/HER2- (tel que défini par les directives ASCO/CAP) traités dans notre hôpital de mars 2022 à mars 2025 ;
- Avoir reçu des inhibiteurs de CDK4/6 (y compris, mais sans s'y limiter, les quatre actuellement commercialisés : palbociclib, abémaciclib, ribociclib et dalpiciclib) comme traitement au stade avancé pendant au moins un cycle ;
- Disposer de dossiers médicaux complets, incluant les informations démographiques, les rapports anatomopathologiques, les dossiers de traitement, les résultats des tests de laboratoire et les rapports d'examens d'imagerie, etc.
Critères d'exclusion :
- Données médicales incomplètes.
- Avoir reçu uniquement un traitement par inhibiteur de CDK4/6 en monothérapie.
- Avoir reçu des inhibiteurs de CDK4/6 comme thérapie de renforcement néoadjuvante/postopératoire adjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte Palbociclib
Utiliser le palbociclib en association avec une thérapie endocrinienne comme schéma thérapeutique.
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Cohorte d'abémaciclib
Utiliser l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie comme schéma thérapeutique.
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Cohorte de ribociclib
Utiliser le ribociclib en association avec un traitement endocrinien comme protocole thérapeutique.
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Cohorte du dalcétrapib
Utiliser le dalcétrapib en association avec une thérapie endocrinienne comme schéma thérapeutique.
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Cohorte des autres inhibiteurs de CDK4/6
Utiliser d'autres inhibiteurs de CDK4/6 en association avec l'hormonothérapie (y compris la participation à des essais cliniques d'inhibiteurs de CDK4/6) comme schéma thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rwPFS1 et rwPFS2
Délai: 6 semaines
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Survie sans progression en vie réelle (rwPFS1) pendant le traitement par inhibiteurs de CDK4/6 et survie sans progression en vie réelle (rwPFS2) des lignes de traitement ultérieures sélectionnées par les cliniciens après progression sous traitement par inhibiteur de CDK4/6.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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