CDK4/6抑制剂的真实世界研究
2026年2月5日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
关于CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的真实世界研究及耐药后治疗选择。
一项单中心真实世界研究评估了CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的临床疗效和安全性，并对CDK4/6抑制剂进展后的临床治疗方案进行了总结分析。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究旨在收集在真实世界临床实践中接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床数据和病例信息。
主要研究目标包括：1. 评估不同CDK4/6抑制剂联合方案在晚期患者中的疗效差异；2. 调查真实世界中患者在CDK4/6抑制剂治疗进展后选择的后续治疗方案，旨在构建对后续治疗反应的预测模型，从而为此类情况下医生和患者的临床决策提供支持。
次要目标包括：1. 通过收集实验室和影像学结果，真实反映不同CDK4/6抑制剂在中国人群中的不良反应差异；2. 收集部分患者的肿瘤样本或外周血样本进行基因组和转录组分析，为CDK4/6抑制剂耐药机制的转化研究做准备。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yehui Shi, MD
- 电话号码：022-23340123-3252
- 邮箱：shiyehui@tjmuch.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiran Si, MD
- 电话号码：022-23340123-3252
学习地点
-
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
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接触：
- Yehui Shi, MD
- 电话号码：022-23340124-3252
- 邮箱：shiyehui@tjmuch.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022年3月至2025年3月期间，根据ASCO/CAP指南被诊断为HR+/HER2-晚期乳腺癌的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁；
- 2022年3月至2025年3月期间在我院接受治疗的HR+/HER2-（依据ASCO/CAP指南定义）晚期乳腺癌患者；
- 接受CDK4/6抑制剂（包括但不限于目前已上市的四种：哌柏西利、阿贝西利、瑞博西利、达尔西利）作为晚期治疗至少一个周期；
- 拥有完整的病历记录，包括人口统计学信息、病理报告、治疗记录、实验室检查结果及影像学检查报告等。
排除标准：
- 病历资料不完整。
- 仅接受CDK4/6抑制剂单药治疗。
- 接受CDK4/6抑制剂作为新辅助/术后辅助强化治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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帕博西利队列
将帕博西利联合内分泌治疗作为治疗方案。
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Abemaciclib队列
采用abemaciclib联合内分泌治疗作为治疗方案。
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瑞博西尼队列
采用瑞博西尼联合内分泌治疗作为治疗方案。
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Dalcetrapib队列
将达塞曲匹联合内分泌治疗作为治疗方案。
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其他 CDK4/6 抑制剂队列
将其他CDK4/6抑制剂与内分泌疗法联合使用（包括参与CDK4/6抑制剂的临床试验）作为治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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rwPFS1 和 rwPFS2
大体时间：6周
|
CDK4/6抑制剂治疗期间的真实世界无进展生存期（rwPFS1）以及在CDK4/6抑制剂治疗后进展时由临床医生选择的后续治疗线的真实世界无进展生存期（rwPFS2）。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在结果发布阶段，我们将根据ICMJE期刊的具体要求提供IPD数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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