Real-world Studies van CDK4/6-remmers
Een real-world studie over de behandeling van HR+/HER2- gevorderde borstkankerpatiënten met CDK4/6-remmers en behandelingsopties na medicatieresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel klinische gegevens en casusinformatie te verzamelen uit de dagelijkse klinische praktijk van patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die worden behandeld met CDK4/6-remmers gecombineerd met endocriene therapie.
De belangrijkste onderzoeksdoelen omvatten: 1. Het evalueren van de verschillen in effectiviteit tussen verschillende CDK4/6-remmer combinatieregimes bij gevorderde patiënten; 2. Het onderzoeken van de daaropvolgende behandelingsopties die patiënten in de praktijk kiezen na progressie op CDK4/6-remmers, met als doel een voorspellend model te bouwen voor de respons op daaropvolgende behandelingen, waardoor ondersteuning wordt geboden voor klinische besluitvorming voor zowel artsen als patiënten in dergelijke situaties.
De secundaire doelstellingen omvatten: 1. Het nauwkeurig weergeven van de verschillen in bijwerkingen van verschillende CDK4/6-remmers in de Chinese populatie door het verzamelen van laboratorium- en beeldvormingsresultaten; 2. Het verzamelen van tumor- of perifeer bloedmonsters van sommige patiënten voor genomische en transcriptomische analyses, ter voorbereiding op translationeel onderzoek naar het mechanisme van CDK4/6-remmerresistentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yehui Shi, MD
- Telefoonnummer: 022-23340123-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yiran Si, MD
- Telefoonnummer: 022-23340123-3252
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Contact:
- Yehui Shi, MD
- Telefoonnummer: 022-23340124-3252
- E-mail: shiyehui@tjmuch.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten gediagnosticeerd met HR+/HER2- (zoals gedefinieerd door de ASCO/CAP-richtlijnen) gevorderde borstkanker die in ons ziekenhuis werden behandeld van maart 2022 tot maart 2025;
- CDK4/6-remmers ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot de vier momenteel op de markt zijnde: palbociclib, abemaciclib, ribociclib en dalpiciclib) als behandeling voor gevorderd stadium gedurende minimaal één cyclus;
- Beschikken over volledige medische geschiedenisgegevens, waaronder demografische informatie, pathologische rapporten, behandelingsgegevens, laboratoriumtestresultaten en beeldvormende onderzoeksrapporten, enz.
Exclusiecriteria:
- Onvolledige medische geschiedenisgegevens.
- Alleen CDK4/6-remmers monotherapie ontvangen.
- CDK4/6-remmers ontvangen als neoadjuvante/postoperatieve adjuvante intensiveringstherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Palbociclib-cohort
Gebruik palbociclib in combinatie met endocriene therapie als het behandelingsregime.
|
|
Abemaciclib cohort
Gebruik abemaciclib in combinatie met endocriene therapie als behandelingsregime.
|
|
Ribociclib-cohort
Gebruik ribociclib in combinatie met endocriene therapie als het behandelingsregime.
|
|
Dalcetrapib-cohort
Gebruik dalcetrapib in combinatie met endocriene therapie als het behandelingsregime.
|
|
Andere CDK4/6-remmers cohort
Gebruik andere CDK4/6-remmers in combinatie met endocriene therapie (inclusief deelname aan klinische onderzoeken van CDK4/6-remmers) als het behandelingsregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rwPFS1 en rwPFS2
Tijdsspanne: 6 weken
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS1) tijdens behandeling met CDK4/6-remmers en real-world progressievrije overleving (rwPFS2) van daaropvolgende behandelingslijnen die door clinici zijn geselecteerd na progressie tijdens CDK4/6-remmertherapie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .