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Studi nel mondo reale sugli inibitori CDK4/6

5 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio reale sul trattamento dei pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- con inibitori CDK4/6 e opzioni terapeutiche dopo la resistenza ai farmaci.

Uno studio monocentrico, real-world ha valutato gli esiti clinici e la sicurezza degli inibitori di CDK4/6 combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-, e ha condotto un'analisi di sintesi delle opzioni di trattamento clinico dopo la progressione degli inibitori di CDK4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere dati clinici e informazioni sui casi dalla pratica clinica reale di pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con inibitori CDK4/6 combinati con terapia endocrina.

I principali obiettivi di ricerca includono: 1. Valutare le differenze di efficacia tra i diversi regimi di combinazione di inibitori CDK4/6 nei pazienti avanzati; 2. Indagare le opzioni di trattamento successive scelte dai pazienti nel mondo reale dopo la progressione con inibitori CDK4/6, con l'obiettivo di costruire un modello predittivo per la risposta ai trattamenti successivi, fornendo così supporto per le decisioni cliniche di medici e pazienti in tali situazioni.

Gli obiettivi secondari includono: 1. Riflettere veramente le differenze nelle reazioni avverse dei diversi inibitori CDK4/6 nella popolazione cinese attraverso la raccolta di risultati di laboratorio e di imaging; 2. Raccogliere campioni tumorali o campioni di sangue periferico da alcuni pazienti per analisi genomiche e trascrittomiche, in preparazione per la ricerca traslazionale sul meccanismo di resistenza agli inibitori CDK4/6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiran Si, MD
  • Numero di telefono: 022-23340123-3252

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (come definito dalle linee guida ASCO/CAP) tra marzo 2022 e marzo 2025

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (come definito dalle linee guida ASCO/CAP) trattati nel nostro ospedale da marzo 2022 a marzo 2025;
  3. Hanno ricevuto inibitori CDK4/6 (inclusi ma non limitati ai quattro attualmente in commercio: palbociclib, abemaciclib, ribociclib e dalpiciclib) come trattamento in stadio avanzato per almeno un ciclo;
  4. Disponibilità di cartelle cliniche complete, incluse informazioni demografiche, referti patologici, registri terapeutici, risultati di esami di laboratorio e referti di esami di imaging, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Dati anamnestici incompleti.
  2. Hanno ricevuto solo monoterapia con inibitori CDK4/6.
  3. Hanno ricevuto inibitori CDK4/6 come terapia di intensificazione adiuvante neoadiuvante/postoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Palbociclib
Utilizzare palbociclib in combinazione con la terapia endocrina come regime terapeutico.
Cohort di abemaciclib
Utilizzare abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina come regime terapeutico.
Cohort di Ribociclib
Utilizzare ribociclib in combinazione con la terapia endocrina come regime di trattamento.
Cohort di Dalcetrapib
Utilizzare dalcetrapib in combinazione con la terapia endocrina come regime di trattamento.
Cohort con altri inibitori CDK4/6
Utilizzare altri inibitori di CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina (inclusa la partecipazione a studi clinici sugli inibitori di CDK4/6) come regime terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rwPFS1 e rwPFS2
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS1) durante il trattamento con inibitori di CDK4/6 e sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS2) delle linee di trattamento successive selezionate dai clinici dopo progressione durante la terapia con inibitori di CDK4/6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nella fase di pubblicazione dei risultati, forniremo i dati IPD in conformità con i requisiti specifici della rivista ICMJE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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