Estudios del mundo real de inhibidores de CDK4/6
Un estudio del mundo real sobre el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con inhibidores de CDK4/6 y opciones de tratamiento después de la resistencia al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos e información de casos de la práctica clínica real de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados con inhibidores de CDK4/6 combinados con terapia endocrina.
Los principales objetivos de investigación incluyen: 1. Evaluar las diferencias en eficacia entre los diferentes regímenes de combinación de inhibidores de CDK4/6 en pacientes avanzados; 2. Investigar las opciones de tratamiento posterior elegidas por los pacientes en el mundo real después de la progresión con inhibidores de CDK4/6, con el objetivo de construir un modelo predictivo de la respuesta a los tratamientos posteriores, proporcionando así apoyo para la toma de decisiones clínicas tanto para médicos como para pacientes en estas situaciones.
Los objetivos secundarios incluyen: 1. Reflejar verdaderamente las diferencias en reacciones adversas de los diferentes inhibidores de CDK4/6 en la población china mediante la recopilación de resultados de laboratorio y de imágenes; 2. Recopilar muestras de tumor o muestras de sangre periférica de algunos pacientes para análisis genómicos y transcriptómicos, en preparación para la investigación traslacional sobre el mecanismo de resistencia a los inhibidores de CDK4/6.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yehui Shi, MD
- Número de teléfono: 022-23340123-3252
- Correo electrónico: shiyehui@tjmuch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiran Si, MD
- Número de teléfono: 022-23340123-3252
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
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Contacto:
- Yehui Shi, MD
- Número de teléfono: 022-23340124-3252
- Correo electrónico: shiyehui@tjmuch.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (según las directrices ASCO/CAP) tratadas en nuestro hospital desde marzo de 2022 hasta marzo de 2025;
- Recibieron inhibidores de CDK4/6 (incluyendo, pero no limitándose a los cuatro actualmente comercializados: palbociclib, abemaciclib, ribociclib y dalpiciclib) como tratamiento en estadio avanzado durante al menos un ciclo;
- Cuentan con historiales médicos completos, incluyendo información demográfica, informes patológicos, registros de tratamiento, resultados de pruebas de laboratorio e informes de exámenes de imagen, etc.
Criterios de exclusión:
- Datos de historial médico incompletos.
- Solo recibieron monoterapia con inhibidores de CDK4/6.
- Recibieron inhibidores de CDK4/6 como terapia de intensificación neoadyuvante/adyuvante postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de palbociclib
Utilice palbociclib en combinación con terapia endocrina como régimen de tratamiento.
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Cohorte de abemaciclib
Utilice abemaciclib en combinación con terapia endocrina como régimen de tratamiento.
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Cohorte de ribociclib
Utilice ribociclib en combinación con terapia endocrina como régimen de tratamiento.
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Cohorte de dalcetrapib
Utilice dalcetrapib en combinación con terapia endocrina como el régimen de tratamiento.
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Cohorte de otros inhibidores de CDK4/6
Utilice otros inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina (incluida la participación en ensayos clínicos de inhibidores de CDK4/6) como régimen de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rwPFS1 y rwPFS2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Supervivencia libre de progresión en la práctica clínica real (rwPFS1) durante el tratamiento con inhibidores de CDK4/6 y supervivencia libre de progresión en la práctica clínica real (rwPFS2) de las líneas de tratamiento posteriores seleccionadas por los clínicos tras la progresión con la terapia con inhibidores de CDK4/6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJMUCIH-BC-CDK4/6i-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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