XTYW007錠剤を対象者に投与する無作為化二重盲検単一施設第I/IIa相試験

選定基準：

1. 試験前に被験者が自発的にインフォームド・コンセントに署名し、試験の内容、過程、および起こりうる有害作用を十分に理解していること。
2. 試験プロトコルの要件に従って研究を完了できること。
3. 被験者（パートナーを含む）が、スクリーニングから最終投薬までの6か月間、妊娠計画を立てず、自発的に有効な避妊措置を使用する意思があること。
4. 18歳から65歳までの男女被験者（境界値を含む）。
5. 男性被験者の体重が50 kg以上、女性被験者の体重が45 kg以上であること。体格指数（BMI）= 体重（kg）/ 身長^2（m^2）、BMIが18-28 kg/m^2の範囲内（境界値を含む）であること。
6. スクリーニング時、単回投与研究では、空腹時低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）：80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL（2.06 mmol/L ~ 3.1 mmol/L）。複数回投与研究では、空腹時低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）> 110 mg/dL（2.85 mmol/L）。
7. 身体検査およびバイタルサインが正常、または臨床的に有意でない異常であること。

除外基準：

1. アレルギー体質（複数の薬物および食品にアレルギーがある）またはβ遮断薬に対する不耐性のある個人。
2. 甲状腺関連疾患の既往歴、および/またはスクリーニング段階での臨床的に有意な甲状腺機能異常。
3. 試験開始前3か月間に1日5本以上の喫煙歴がある個人。
4. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既往歴（週に14単位のアルコール摂取：1単位 = ビール285 mL、スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）。
5. 研究薬投与前3か月以内の献血または大量出血（>450 mL）。
6. 研究薬投与前14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブ製品、またはアルコールの使用。
7. 研究薬投与前2週間以内の特別な食品（フラボノイドまたはクマリンを豊富に含むグレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、グレープジュース、オレンジジュースなど）の摂取、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因への関与。
8. 最近の食事や運動習慣の著しい変化。
9. 研究薬投与前3か月以内の研究薬の使用または薬物臨床試験への参加。
10. 研究開始前6か月以内の嚥下困難または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患。
11. 痔、急性胃炎、胃十二指腸潰瘍など、出血リスクを増加させる疾患。
12. 臨床的に有意な心電図異常。QTcF > 470 ms（QTcF = QT/(RR)^0.33）。
13. スクリーニングまたは試験段階で授乳中の女性被験者、近い将来の妊娠計画がある、または血清妊娠検査結果が陽性であること。
14. 臨床的に有意な異常な臨床検査結果、またはスクリーニング前12か月以内の臨床的に有意なその他の臨床所見（胃腸、腎臓、肝臓、神経系、造血系、内分泌系、腫瘍、肺、免疫系、精神衛生、または心脳血管系の疾患を含むがこれらに限定されない）。
15. スクリーニング中のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体/コア抗原、HIV抗原/抗体、または梅毒トレポネーマ抗体のいずれかの陽性結果。
16. スクリーニング段階から研究薬投与開始までの間に急性疾患の発症または併用薬の使用。
17. 研究薬投与前24時間以内のチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品や飲料の摂取。
18. 血清クレアチニンクリアランス ≤ 70 mL/min [計算式：Ccr: (140 - 年齢) × 体重（kg） / (0.818 × Scr)（μmol/L）、女性は×0.85]。
19. 特別な食事制限があり、完全な研究食を摂取できない、または試験中の水分摂取計画と体位制限を遵守することに同意しない被験者。
20. 試験責任医師が、この試験への参加に適さないその他の要因があると判断した被験者。