Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center fase I/IIa-studie van XTYW007-tabletten bij proefpersonen.

Insluitingscriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming vóór de proef, en begrijpen de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Zij zijn in staat om de studie volgens de vereisten van het proefprotocol te voltooien;
3. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen zwangerschapsplan en gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden vanaf screening tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief grenswaarden);
5. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van niet minder dan 50 kg en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van niet minder dan 45 kg. Lichaamsmassa-index (BMI) = gewicht (kg) / lengte 2 (m2), BMI binnen het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de drempelwaarde);
6. Tijdens screening, voor enkeldosisstudies: nuchter lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); voor meerdere-dosisstudies: nuchter lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal of afwijkend zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een allergische constitutie (allergisch voor meerdere geneesmiddelen en voedingsmiddelen) of intolerantie voor β-blokkers;
2. Geschiedenis van schildklier-gerelateerde ziekten en/of schildklierfunctieafwijkingen tijdens de screeningsfase die klinisch significant zijn;
3. Personen die in de 3 maanden vóór de proef meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
4. Geschiedenis van drugsgebruik en/of alcoholisme (consumptie van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank, of 100 mL wijn);
5. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (>450 mL) binnen 3 maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
6. Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines, kruidenproducten of alcohol binnen 14 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Consumptie van speciaal voedsel (zoals grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap, etc., rijk aan flavonoïden of coumarines) binnen 2 weken vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of het uitvoeren van intense lichaamsbeweging, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel beïnvloeden;
8. Significante veranderingen in dieet of bewegingsgewoonten recentelijk;
9. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische geneesmiddelenproef binnen 3 maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Slikproblemen of maag-darmziekten die de geneesmiddelabsorptie beïnvloeden binnen 6 maanden vóór de studie;
11. Elke ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of gastroduodenale ulcera;
12. Klinisch significante ECG-afwijkingen; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven tijdens de screenings- of proeffase, een zwangerschap plannen in de nabije toekomst, of positieve serumzwangerschapsresultaten hebben;
14. Abnormale klinische laboratoriumtestresultaten met klinische betekenis, of andere klinische bevindingen binnen 12 maanden vóór screening die klinisch significant zijn, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het maag-darmkanaal, nieren, lever, zenuwstelsel, hematopoëtisch systeem, endocrien systeem, tumoren, longen, immuunsysteem, geestelijke gezondheid, of cardiovasculair en cerebrovasculair systeem;
15. Elk positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam/kernantigeen, HIV-antigeen/antilichaam, of syfilis-treponema-antilichaam tijdens screening;
16. Voorkomen van acute ziekte of gelijktijdig geneesmiddelgebruik vanaf de screeningsfase tot het begin van de onderzoeksmedicatie;
17. Consumptie van chocolade, of voedsel of dranken die cafeïne of xanthine bevatten binnen 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Serumcreatinineklaring ≤ 70 mL/min [berekeningsformule: Ccr: (140 - leeftijd) × gewicht (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), ×0,85 voor vrouwen];
19. Proefpersonen met speciale dieetvereisten die de volledige studiemaltijd niet kunnen consumeren of die niet instemmen met het volgen van het waterinname-regime en positiebeperkingen tijdens de proef;
20. Proefpersonen waarvan de onderzoeker vindt dat er andere factoren zijn die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.