Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Monocéntrico de Fase I/IIa de los Comprimidos XTYW007 en Sujetos.

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado antes del ensayo y comprenden completamente el contenido, el proceso y los posibles efectos adversos del ensayo;
2. Son capaces de completar el estudio según los requisitos del protocolo del ensayo;
3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a no tener un plan de embarazo y a utilizar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces dentro de los 6 meses desde la selección hasta la última dosis del fármaco en estudio;
4. Sujetos masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años (incluidos los valores límite);
5. Sujetos masculinos con un peso no inferior a 50 kg y sujetos femeninos con un peso no inferior a 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/ altura 2 (m2), IMC dentro del rango de 18-28 kg/m2 (incluido el valor umbral);
6. Durante la selección, para estudios de dosis única, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas: 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); para estudios de dosis múltiple, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. El examen físico y los signos vitales son normales o anormales sin significado clínico.

Criterios de exclusión:

1. Individuos con constitución alérgica (alérgicos a múltiples fármacos y alimentos) o intolerancia a bloqueadores β;
2. Antecedentes de enfermedades relacionadas con la tiroides y/o anomalías de la función tiroidea durante la fase de selección que sean clínicamente significativas;
3. Individuos que fumaron más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses previos al ensayo;
4. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (consumiendo 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino);
5. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>450 mL) dentro de los 3 meses anteriores a la toma del fármaco en estudio;
6. Uso de cualquier fármaco con receta, fármaco de venta libre, vitaminas, productos herbales o alcohol dentro de los 14 días anteriores a la toma del fármaco en estudio;
7. Consumo de alimentos especiales (como pomelo, mango, pitahaya, zumo de uva, zumo de naranja, etc., ricos en flavonoides o cumarinas) dentro de las 2 semanas anteriores a la toma del fármaco en estudio, o realización de ejercicio intenso, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
8. Cambios significativos en la dieta o hábitos de ejercicio recientemente;
9. Uso del fármaco en estudio o participación en un ensayo clínico con fármacos dentro de los 3 meses anteriores a la toma del fármaco en estudio;
10. Dificultad para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco dentro de los 6 meses anteriores al estudio;
11. Cualquier enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia, como hemorroides, gastritis aguda o úlcera gastroduodenal;
12. Anomalías ECG clínicamente significativas; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Sujetos femeninos que están amamantando durante la fase de selección o del ensayo, planean un embarazo en un futuro próximo o tienen resultados positivos en la prueba de embarazo en suero;
14. Resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico con significado clínico, u otros hallazgos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección que sean clínicamente significativos, incluyendo pero no limitado a enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, sistema nervioso, sistema hematopoyético, sistema endocrino, tumores, pulmones, sistema inmunológico, salud mental o sistemas cardiovascular y cerebrovascular;
15. Cualquier resultado positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo/antígeno central de hepatitis C, antígeno/anticuerpo del VIH o anticuerpo treponémico de la sífilis durante la selección;
16. Aparición de enfermedad aguda o uso concomitante de medicación desde la fase de selección hasta el inicio de la medicación del estudio;
17. Consumo de chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la toma del fármaco en estudio;
18. Aclaramiento de creatinina sérica ≤ 70 mL/min [fórmula de cálculo: Ccr: (140 - edad) × peso (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), ×0,85 para mujeres];
19. Sujetos con requisitos dietéticos especiales que no pueden consumir la comida completa del estudio o que no aceptan adherirse al régimen de ingesta de agua y restricciones de posición durante el ensayo;
20. Sujetos que el investigador considera que tienen otros factores que los hacen inadecuados para participar en este ensayo.