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一项关于XTYW007片在受试者中的随机、双盲、单中心I/IIa期研究。

XTYW007在健康受试者及LDL-C升高健康受试者中的评估:一项单次和多次给药后安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物效应的随机、双盲、单中心I/IIa期研究

旨在评估XTYW007单次和多次给药在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇升高的健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,同时研究食物对XTYW007药代动力学及代谢转化的影响,并初步评估XTYW007的药效学作用。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、随机、双盲的I/IIa期临床试验,旨在评估单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学。旨在评估XTYW007在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征,同时研究食物对XTYW007药代动力学和代谢转化的影响,并初步评估XTYW007的药效学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Changchun
      • Jilin、Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者自愿在试验前签署知情同意书,并充分理解试验内容、流程及可能的不良反应;
  2. 能够根据试验方案要求完成研究;
  3. 受试者(包括伴侣)愿意自筛选至末次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
  4. 年龄在18至65岁之间的男女受试者(含临界值);
  5. 男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数(BMI)= 体重(kg)/ 身高2(m2),BMI在18-28 kg/m2范围内(含临界值);
  6. 筛选时,单次给药研究:空腹低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C):80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL(2.06 mmol/L ~ 3.1 mmol/L);多次给药研究:空腹低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)> 110 mg/dL(2.85 mmol/L);
  7. 体格检查及生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准:

  1. 过敏体质者(对多种药物及食物过敏)或对β-受体阻滞剂不耐受;
  2. 有甲状腺相关疾病史和/或筛选期甲状腺功能异常有临床意义;
  3. 试验前3个月内每日吸烟超过5支者;
  4. 有药物滥用史和/或酗酒史(每周饮酒14单位:1单位=285 mL啤酒、25 mL烈酒或100 mL葡萄酒);
  5. 服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>450 mL);
  6. 服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、草药产品或酒精;
  7. 服用研究药物前2周内食用特殊食物(如柚子、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等富含黄酮类或香豆素类成分),或进行剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素;
  8. 近期有明显饮食或运动习惯改变;
  9. 服用研究药物前3个月内使用过研究药物或参加过药物临床试验;
  10. 研究前6个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病;
  11. 任何增加出血风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃十二指肠溃疡;
  12. 心电图异常有临床意义;QTcF > 470 ms(QTcF = QT/(RR)^0.33);
  13. 女性受试者在筛选或试验阶段处于哺乳期、近期计划怀孕或血清妊娠结果阳性;
  14. 临床实验室检查结果异常有临床意义,或筛选前12个月内其他临床发现有临床意义,包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、造血系统、内分泌系统、肿瘤、肺部、免疫系统、精神心理或心脑血管系统疾病;
  15. 筛选期间乙肝表面抗原、丙肝抗体/核心抗原、HIV抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项阳性;
  16. 从筛选阶段至研究用药开始发生急性疾病或合并用药;
  17. 服用研究药物前24小时内食用巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料;
  18. 血清肌酐清除率 ≤ 70 mL/min [计算公式:Ccr: (140 - 年龄) × 体重(kg)/ (0.818 × Scr) (μmol/L),女性×0.85];
  19. 有特殊饮食要求不能进食完整研究餐,或不同意在试验期间遵守饮水方案和体位限制的受试者;
  20. 研究者认为存在其他因素不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单剂量组
第1组(0.2毫克)、第2组(0.6毫克)、第3组(1.5毫克)、第4组(3毫克)、第5组、A组(6毫克)、第6组(10毫克)、第7组(15毫克)、可选剂量第8组(20毫克)
每组由8人组成,其中6人接受试验药物XTYW007,2人接受安慰剂。 采用哨兵法进行入组,即前2名受试者(一男一女,均接受试验药物)入组并观察96小时(第5天耐受性评估后)。 若无不可耐受反应,则剩余6名受试者入组,并按2:1的比例随机分配接受试验药物或安慰剂。
实验性的:食品影响集团
第 5 组,亚组 A(6 mg),第 5 组,亚组 B(6 mg)
采用两周期交叉给药设计,中间设置14天的洗脱期。 在A组中,8名受试者在第一周期D1空腹状态下给药,在第二周期D15进食状态下给药。 在B组中,6名服用试验药物的受试者在第一周期D1进食状态下给药,在第二周期D15空腹状态下给药。
实验性的:多次给药组
第9组(1.5毫克)、第10组(6毫克)、第11组(15毫克)
每组由8名受试者组成,其中6名接受研究药物XTYW007,2名接受安慰剂。 采用哨兵给药方法,首先入组并给予研究药物的为2名受试者(一男一女)。 经过96小时的观察(第5天的耐受性评估)后,若无不可耐受问题发生,则入组剩余6名受试者,并按2:1比例随机分配接受研究药物或安慰剂。 在多次给药组中,药物每日早晨空腹(QD)给药一次,连续给药14天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件
大体时间:给药第1-11天
根据CTCAE v5.0评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数。
给药第1-11天
Cmax
大体时间:给药第1-11天
Cmax
给药第1-11天
Tmax
大体时间:给药第1-11天
Tmax
给药第1-11天
t1/2
大体时间:给药第1-11天
t1/2
给药第1-11天
AUC
大体时间:给药第1-11天
AUC
给药第1-11天
CL/F
大体时间:给药第1-11天
CL/F
给药第1-11天
Vz/F
大体时间:给药第1-11天
Vz/F
给药第1-11天
CLr/F
大体时间:给药第1-11天
CLr/F
给药第1-11天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ae0-72 h
大体时间:给药第1-4天
Ae0-72 h
给药第1-4天
Fe0-72 h
大体时间:给药第1-4天
Fe0-72 小时
给药第1-4天
血脂
大体时间:给药第1-11天
TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, Lp(a)
给药第1-11天
甲状腺功能
大体时间:给药第1-11天
促甲状腺激素、总甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸
给药第1-11天
性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间:给药第1-11天
性激素结合球蛋白
给药第1-11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年2月26日

研究完成 (估计的)

2027年5月27日

研究注册日期

首次提交

2026年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XTYW007-2025-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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