Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique de phase I/IIa des comprimés XTYW007 chez des sujets.

Critères d'inclusion :

1. Les sujets signent volontairement le consentement éclairé avant l'essai, et comprennent pleinement le contenu, le déroulement et les effets indésirables possibles de l'essai ;
2. Ils sont capables de terminer l'étude selon les exigences du protocole d'essai ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) acceptent de ne pas avoir de projet de grossesse et utilisent volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois du dépistage à la dernière dose du médicament à l'étude ;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans (valeurs limites incluses) ;
5. Sujets masculins pesant au moins 50 kg et sujets féminins pesant au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille² (m²), IMC dans la plage de 18 à 28 kg/m² (valeur seuil incluse) ;
6. Lors du dépistage, pour les études à dose unique, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun : 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L) ; pour les études à doses multiples, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun > 110 mg/dL (2,85 mmol/L) ;
7. L'examen physique et les signes vitaux sont normaux ou anormaux sans signification clinique.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant une constitution allergique (allergiques à plusieurs médicaments et aliments) ou intolérantes aux β-bloquants ;
2. Antécédents de maladies thyroïdiennes et/ou anomalies de la fonction thyroïdienne pendant la phase de dépistage ayant une signification clinique ;
3. Personnes ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai ;
4. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcoolisme (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool fort, ou 100 mL de vin) ;
5. Don de sang ou perte de sang significative (>450 mL) dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre, vitamines, produits à base de plantes ou alcool dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
7. Consommation d'aliments spéciaux (comme le pamplemousse, la mangue, le fruit du dragon, le jus de raisin, le jus d'orange, etc., riches en flavonoïdes ou coumarines) dans les 2 semaines précédant la prise du médicament à l'étude, ou pratique d'exercices intenses, ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
8. Changements significatifs récents dans les habitudes alimentaires ou d'exercice ;
9. Utilisation du médicament à l'étude ou participation à un essai clinique médicamenteux dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
10. Difficulté à avaler ou toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament dans les 6 mois précédant l'étude ;
11. Toute maladie augmentant le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou l'ulcère gastroduodénal ;
12. Anomalies ECG cliniquement significatives ; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33) ;
13. Sujets féminins qui allaitent pendant la phase de dépistage ou d'essai, planifiant une grossesse dans un avenir proche, ou ayant des résultats de test de grossesse sérique positifs ;
14. Résultats anormaux des tests de laboratoire clinique avec signification clinique, ou autres constatations cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ayant une signification clinique, y compris mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, du système nerveux, du système hématopoïétique, du système endocrinien, des tumeurs, des poumons, du système immunitaire, de la santé mentale ou des systèmes cardiovasculaire et cérébrovasculaire ;
15. Tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps/antigène central de l'hépatite C, l'antigène/anticorps du VIH, ou l'anticorps tréponémique de la syphilis pendant le dépistage ;
16. Survenue d'une maladie aiguë ou utilisation concomitante de médicaments de la phase de dépistage au début du traitement médicamenteux à l'étude ;
17. Consommation de chocolat, de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou des xanthines dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
18. Clairance de la créatinine sérique ≤ 70 mL/min [formule de calcul : Ccr : (140 - âge) × poids (kg) / (0,818 × Scr) (µmol/L), ×0,85 pour les femmes] ;
19. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux qui ne peuvent pas consommer le repas d'étude complet ou qui n'acceptent pas de respecter le régime d'apport hydrique et les restrictions de position pendant l'essai ;
20. Sujets que l'investigateur considère avoir d'autres facteurs les rendant inappropriés pour participer à cet essai.