Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Monocêntrico de Fase I/IIa com Comprimidos XTYW007 em Indivíduos.

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado antes do ensaio, compreendendo plenamente o conteúdo, o processo e os possíveis efeitos adversos do ensaio;
2. São capazes de completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do ensaio;
3. Os sujeitos (incluindo parceiros) estão dispostos a não ter planos de gravidez e a usar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses desde o rastreio até à última dose do medicamento em estudo;
4. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre os 18 e os 65 anos (incluindo valores limítrofes);
5. Sujeitos do sexo masculino com peso não inferior a 50 kg e sujeitos do sexo feminino com peso não inferior a 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/ altura 2 (m2), IMC dentro da faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo o valor limiar);
6. Durante o rastreio, para estudos de dose única, colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); para estudos de dose múltipla, colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. O exame físico e os sinais vitais são normais ou anormais sem significado clínico.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com constituição alérgica (alérgicos a múltiplos medicamentos e alimentos) ou intolerância a bloqueadores β;
2. Histórico de doenças relacionadas com a tiroide e/ou anomalias da função tiroideia durante a fase de rastreio que são clinicamente significativas;
3. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao ensaio;
4. Histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo (consumindo 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas, ou 100 mL de vinho);
5. Doação de sangue ou perda significativa de sangue (>450 mL) dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento em estudo;
6. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas, produtos à base de plantas ou álcool dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento em estudo;
7. Consumo de alimentos especiais (como toranja, manga, pitaia, sumo de uva, sumo de laranja, etc., ricos em flavonoides ou cumarinas) dentro de 2 semanas antes de tomar o medicamento em estudo, ou envolvimento em exercício intenso, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
8. Alterações significativas nos hábitos alimentares ou de exercício recentemente;
9. Uso do medicamento em estudo ou participação num ensaio clínico de medicamentos dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento em estudo;
10. Dificuldade em engolir ou quaisquer doenças gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento dentro de 6 meses antes do estudo;
11. Qualquer doença que aumente o risco de hemorragia, como hemorroidas, gastrite aguda ou úlcera gastroduodenal;
12. Anomalias do ECG clinicamente significativas; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Sujeitos do sexo feminino que estão a amamentar durante a fase de rastreio ou do ensaio, planeando gravidez num futuro próximo, ou com resultados positivos no teste de gravidez sérico;
14. Resultados anormais dos testes laboratoriais clínicos com significado clínico, ou outros achados clínicos dentro de 12 meses antes do rastreio que são clinicamente significativos, incluindo, mas não se limitando a, doenças do trato gastrointestinal, rim, fígado, sistema nervoso, sistema hematopoiético, sistema endócrino, tumores, pulmões, sistema imunitário, saúde mental, ou sistemas cardiovascular e cerebrovascular;
15. Qualquer resultado positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo/antigénio central da hepatite C, antigénio/anticorpo do VIH, ou anticorpo do treponema da sífilis durante o rastreio;
16. Ocorrência de doença aguda ou uso concomitante de medicamentos desde a fase de rastreio até ao início da medicação do estudo;
17. Consumo de chocolate, quaisquer alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento em estudo;
18. Clearance de creatinina sérica ≤ 70 mL/min [fórmula de cálculo: Ccr: (140 - idade) × peso (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), ×0,85 para mulheres];
19. Sujeitos com requisitos dietéticos especiais que não possam consumir a refeição completa do estudo ou que não concordem em aderir ao regime de ingestão de água e restrições de posição durante o ensaio;
20. Sujeitos que o investigador considere ter outros fatores que os tornem inadequados para participar neste ensaio.