XTYW007 정제를 대상으로 하는 무작위, 이중맹검, 단일센터 1상/2a상 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
건강한 피험자 및 LDL-C 수치가 상승된 건강한 피험자를 대상으로 XTYW007의 평가: 단일 및 다중 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식이 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 단일기관 1/2a상 연구
건강한 피험자 및 LDL-C 수치가 높은 건강한 피험자를 대상으로 XTYW007의 단일 및 다중 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고, 음식이 XTYW007의 약동학 및 대사 변환에 미치는 영향을 연구하며, XTYW007의 약력학적 효과를 예비적으로 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 1상/2a상 임상시험으로, 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 건강한 피험자와 LDL-C가 상승한 건강한 피험자에서 XTYW007의 단회 및 다회 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고, 음식이 XTYW007의 약동학 및 대사 변환에 미치는 영향을 연구하며, XTYW007의 약력학을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 시험 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 시험의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다;
- 시험 계획서의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다;
- 대상자(파트너 포함)는 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있습니다;
- 18세에서 65세 사이(경계값 포함)의 남녀 대상자;
- 남성 대상자 체중 50kg 이상, 여성 대상자 체중 45kg 이상. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/ 키 2(m2), BMI 범위 18-28 kg/m2(경계값 포함);
- 선별검사 시, 단회 투여 연구의 경우 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2.06 mmol/L ~ 3.1 mmol/L); 다회 투여 연구의 경우, 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) > 110 mg/dL (2.85 mmol/L);
- 신체 검사 및 활력 징후가 정상이거나 임상적으로 의미 없는 이상이 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질(여러 약물 및 음식에 알레르기) 또는 β-차단제에 대한 내성이 없는 개인;
- 선별검사 단계에서 임상적으로 의미 있는 갑상선 관련 질환 및/또는 갑상선 기능 이상의 병력;
- 시험 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 개인;
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독(주당 14단위 알코올 섭취: 1단위 = 285mL 맥주, 25mL 증류주 또는 100mL 와인)의 병력;
- 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(>450mL);
- 연구 약물 복용 14일 전에 처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 제품 또는 알코올을 사용한 경우;
- 연구 약물 복용 2주 전에 특별한 음식(예: 플라보노이드 또는 쿠마린이 풍부한 자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우;
- 최근 식이 또는 운동 습관의 현저한 변화;
- 연구 약물 복용 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용하거나 약물 임상 시험에 참여한 경우;
- 연구 전 6개월 이내에 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환;
- 치질, 급성 위염 또는 위십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질환;
- 임상적으로 의미 있는 심전도 이상; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0.33);
- 선별검사 또는 시험 단계에서 수유 중이거나 가까운 시일 내에 임신을 계획하거나 혈청 임신 결과가 양성인 여성 대상자;
- 임상적으로 의미 있는 이상 임상 검사 결과, 또는 선별검사 전 12개월 이내의 임상적으로 의미 있는 기타 임상 소견, 포함하되 이에 국한되지 않음: 위장관, 신장, 간, 신경계, 조혈계, 내분비계, 종양, 폐, 면역계, 정신 건강 또는 심뇌혈관계 질환;
- 선별검사 중 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체/코어 항원, HIV 항원/항체 또는 매독 트레포네마 항원에 대한 양성 결과;
- 선별검사 단계부터 연구 약물 시작까지 급성 질병 발생 또는 동반 약물 사용;
- 연구 약물 복용 24시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 함유된 음식 또는 음료 섭취;
- 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 70 mL/min [계산 공식: Ccr: (140 - 연령) × 체중(kg) / (0.818 × Scr) (μmol/L), 여성의 경우 ×0.85];
- 특별한 식이 요구사항이 있어 완전한 연구 식사를 섭취할 수 없거나 시험 중 수분 섭취 요법 및 자세 제한을 준수하는 데 동의하지 않는 대상자;
- 연구자가 본 시험 참여에 부적합한 기타 요인이 있다고 판단하는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 투여 군
그룹 1 (0.2 mg), 그룹 2 (0.6 mg), 그룹 3 (1.5 mg), 그룹 4 (3 mg), 그룹 5, 그룹 A (6 mg), 그룹 6 (10 mg), 그룹 7 (15 mg), 선택적 용량 그룹 8 (20 mg)
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각 그룹은 8명으로 구성되며, 6명은 시험 약물 XTYW007을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다.
센티넬 방법이 등록에 사용되어, 처음 2명의 대상자(남성 1명, 여성 1명, 둘 다 시험 약물 투여)가 등록되어 96시간 동안 관찰됩니다(제5일 내약성 평가 후).
내약할 수 없는 반응이 없는 경우, 나머지 6명의 대상자가 등록되어 시험 약물 또는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정받습니다.
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실험적: 식품 영향 그룹
그룹 5, 하위 그룹 A（6mg）, 그룹 5, 하위 그룹 B（ 6 mg）
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2기간 교차 투여법이 사용되었으며, 14일의 워시아웃 기간을 두었습니다.
A군에서는 8명의 피험자가 첫 번째 기간에 공복 상태에서 D1에 약물을 투여받았고, 두 번째 기간에는 식후 상태에서 D15에 투여받았습니다.
B군에서는 연구용 약물을 복용하는 6명의 피험자가 첫 번째 기간에 식후 상태에서 D1에 약물을 투여받았고, 두 번째 기간에는 공복 상태에서 D15에 투여받았습니다.
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실험적: 다중 투여 그룹
그룹 9 (1.5 mg), 그룹 10 (6 mg), 그룹 11 (15 mg)
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각 그룹은 8명의 피험자로 구성되며, 6명은 연구용 약물 XTYW007을 투여받고 2명은 위약을 투여받습니다.
감시자 투여 방식이 사용되며, 먼저 2명의 피험자(남성 1명, 여성 1명)가 등록되어 연구용 약물을 투여받습니다.
96시간의 관찰 후(제5일 내성 평가), 견딜 수 없는 문제가 발생하지 않으면 나머지 6명의 피험자가 등록되어 2:1로 무작위 배정되어 연구용 약물 또는 위약을 투여받습니다.
다회 투여 그룹에서는 약물이 공복 상태에서 매일 아침 1회(QD) 연속 14일 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응
기간: 투여 1-11일
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수.
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투여 1-11일
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Cmax
기간: 투여 1-11일
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Cmax
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투여 1-11일
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Tmax
기간: 투여 1~11일
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Tmax
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투여 1~11일
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t1/2
기간: 투여 1~11일
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t1/2
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투여 1~11일
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AUC
기간: 투여 1-11일
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AUC
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투여 1-11일
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CL/F
기간: 투여 1-11일
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CL/F
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투여 1-11일
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Vz/F
기간: 투여 1~11일
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Vz/F
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투여 1~11일
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CLr/F
기간: 투여 1-11일
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CLr/F
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투여 1-11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ae0-72 h
기간: 투여 1-4일차
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Ae0-72 h
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투여 1-4일차
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Fe0-72시간
기간: 투여 1-4일
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Fe0-72 h
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투여 1-4일
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혈중 지질
기간: 투여 1-11일
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TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, Lp(a)
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투여 1-11일
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갑상선 기능
기간: 투여 1~11일차
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TSH, TT4, TT3, FT4, FT3
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투여 1~11일차
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성호르몬 결합 글로불린 (SHBG)
기간: 투여 1-11일
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SHBG
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투여 1-11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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