Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-I/IIa-Studie mit XTYW007-Tabletten an Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterschreiben vor der Studie freiwillig die Einwilligungserklärung nach Aufklärung und verstehen den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Sie sind in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu absolvieren;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) haben innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments keinen Kinderwunsch und verwenden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
5. Männliche Probanden mit einem Gewicht von nicht weniger als 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²), BMI im Bereich von 18-28 kg/m² (einschließlich Grenzwert);
6. Während des Screenings: Für Einzeldosisstudien, Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); für Mehrfachdosisstudien, Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
7. Körperliche Untersuchung und Vitalparameter sind normal oder ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit allergischer Konstitution (Allergien gegen mehrere Medikamente und Lebensmittel) oder Unverträglichkeit gegenüber β-Blockern;
2. Anamnese von Schilddrüsenerkrankungen und/oder klinisch signifikanten Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Screening-Phase;
3. Personen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
4. Anamnese von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (>450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments;
6. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen, pflanzlichen Produkten oder Alkohol innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments;
7. Verzehr von speziellen Lebensmitteln (wie Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft usw., reich an Flavonoiden oder Cumarin) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments oder Ausübung intensiver körperlicher Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Medikaments beeinflussen;
8. Signifikante Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
9. Einnahme des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments;
10. Schluckbeschwerden oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;
11. Jede Erkrankung, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder gastroduodenales Ulkus;
12. Klinisch signifikante EKG-Anomalien; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Weibliche Probanden, die während des Screenings oder der Studienphase stillen, eine Schwangerschaft planen oder positive Serum-Schwangerschaftsergebnisse haben;
14. Klinisch signifikante abnorme klinische Laborergebnisse oder andere klinische Befunde innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die klinisch signifikant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des Nervensystems, des hämatopoetischen Systems, des endokrinen Systems, Tumore, Lungen, des Immunsystems, der psychischen Gesundheit oder des kardiovaskulären und zerebrovaskulären Systems;
15. Jedes positive Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper/Kernantigen, HIV-Antigen/Antikörper oder Syphilis-Treponema-Antikörper während des Screenings;
16. Auftreten einer akuten Erkrankung oder Begleitmedikation von der Screening-Phase bis zum Beginn der Studienmedikation;
17. Verzehr von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
18. Serum-Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml/min [Berechnungsformel: Ccr: (140 - Alter) × Gewicht (kg) / (0,818 × Scr) (µmol/L), ×0,85 für Frauen];
19. Probanden mit speziellen Ernährungsanforderungen, die die vollständige Studienmahlzeit nicht zu sich nehmen können oder die nicht zustimmen, sich während der Studie an das Trinkregime und die Positionseinschränkungen zu halten;
20. Probanden, bei denen der Prüfarzt andere Faktoren als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.