Satunnaistettu, kaksoissokko, yksikeskuksinen vaiheen I/IIa tutkimus XTYW007-tableteista koehenkilöillä.

Ottamiskriteerit:

1. Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ennen koetta ja ymmärtävät täysin kokeen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. He pystyvät suorittamaan tutkimuksen koejärjestelyn vaatimusten mukaisesti;
3. Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat halukkaita olemaan tekemättä raskaussuhdetta ja käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 6 kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti;
4. Mies- ja naiskoehenkilöt iältään 18–65 vuotta (rajapitoisuudet mukaan lukien);
5. Mieskoehenkilöt painavat vähintään 50 kg ja naiskoehenkilöt vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²), BMI-alueella 18–28 kg/m² (rajapitoisuudet mukaan lukien);
6. Seulonnan aikana, yksittäisannostutkimuksissa, paastotason matalatiheyslipoproteiinikolesteroli (LDL-C): 80 mg/dl < LDL-C < 120 mg/dl (2,06 mmol/l ~ 3,1 mmol/l); useita annoksia sisältävissä tutkimuksissa, paastotason matalatiheyslipoproteiinikolesteroli (LDL-C) > 110 mg/dl (2,85 mmol/l);
7. Fyysinen tutkimus ja elintoimintojen merkit ovat normaalit tai poikkeavat ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksilöt, joilla on allerginen konstituutio (allergisia useille lääkkeille ja ruoille) tai β-salpaajien sietämättömyys;
2. Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen sairauksien historia ja/tai kilpirauhasen toimintahäiriöt seulontavaiheessa;
3. Yksilöt, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukautta ennen koetta;
4. Päihdekäytön ja/tai alkoholismin historia (kuluttaen 14 alkoholiyksikköä viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä);
5. Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (>450 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
6. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, vitamiinien, kasvituotteiden tai alkoholin käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
7. Erityisruokien (kuten greippi, mango, lohikäärmeenhedelmä, viinirypälemehu, appelsiinimehu jne., joissa on paljon flavonoideja tai kumariineja) nauttiminen 2 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai intensiivisen liikunnan harjoittaminen tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyymiseen;
8. Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatavoissa äskettäin;
9. Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen lääkekliiniseen koeseen 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
10. Nielun vaikeus tai minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
11. Mikä tahansa sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten peräpukamat, akuutti mahalaukun tulehdus tai mahalaukun ja pohjukaissuolen haavauma;
12. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
13. Naissukupuolen koehenkilöt, jotka imettävät seulonta- tai koevaiheessa, suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti;
14. Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratoriotutkimustulokset tai muut kliiniset havainnot 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, verenmuodostuksen, umpieritysjärjestelmän, kasvainten, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielenterveyden tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet;
15. Mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti B:n pintasantigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle/ytimellantigeenille, HIV-antigeenille/vasta-aineelle tai kuppasyfilikierteille seulonnassa;
16. Akuutin sairauden ilmeneminen tai samanaikainen lääkekäyttö seulontavaiheesta tutkimuslääkityksen alkuun asti;
17. Suklaan tai minkä tahansa kofeiinia tai ksantiineja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
18. Seerumin kreatiniinin puhdistus ≤ 70 ml/min [laskentakaava: Ccr: (140 - ikä) × paino (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/l), ×0,85 naisilla];
19. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi nauttia täyttä tutkimusateriaa tai jotka eivät suostu noudattamaan veden saantisuunnitelmaa ja asennonrajoituksia kokeen aikana;
20. Koehenkilöt, joilla tutkija pitää olevan muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän koeseen.