Egy randomizált, kettős vak, egy központú I/IIa fázisú vizsgálat az XTYW007 tablettával alanyokban.
2026. február 9. frissítette: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Az XTYW007 egészséges alanyokban és emelt LDL-koleszterinszinttel rendelkező egészséges alanyokban történő értékelése: Egy randomizált, kettős vak, egy központú I. fázisú/IIa fázisú vizsgálat a biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika, farmakodinámia és az étel hatásának vizsgálatára egyetlen és többszöri adagolás után
A célja, hogy értékelje az XTYW007 egyszeri és többszöri adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai jellemzőit egészséges alanyoknál és magas LDL-C-szintű egészséges alanyoknál, valamint tanulmányozza az élelmiszer hatását az XTYW007 farmakokinetikájára és metabolikus átalakulására, valamint előzetesen felmérje az XTYW007 farmakodinamikai hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, I./IIa fázisú klinikai vizsgálat, amely a biztonságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikát értékeli egyetlen és többszörös adagok esetén. Célja az XTYW007 egyetlen és többszörös adagjainak biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai jellemzőinek felmérése egészséges alanyokban és magas LDL-C-szinttel rendelkező egészséges alanyokban, valamint az étkezés hatásainak tanulmányozása az XTYW007 farmakokinetikájára és metabolikus átalakulására, valamint az XTYW007 farmakodinamikájának előzetes értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
- Képesek a vizsgálati protokoll követelményei szerint befejezni a tanulmányt;
- A résztvevők (beleértve partnereiket) nem terveznek terhességet, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló eszközöket használnak a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő 6 hónapos időszakban;
- 18 és 65 év közötti (határértékekkel együtt) férfi és női résztvevők;
- Férfi résztvevők súlya nem kevesebb 50 kg-nál, női résztvevők súlya nem kevesebb 45 kg-nál. Testtömegindex (BMI) = súly (kg)/magasság² (m²), BMI 18-28 kg/m² tartományban (határértékekkel együtt);
- Szűrés során, egyszeri adagolású vizsgálatoknál: éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C): 80 mg/dL < LDL-C < 120 mg/dL (2,06 mmol/L ~ 3,1 mmol/L); többszöri adagolású vizsgálatoknál: éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) > 110 mg/dL (2,85 mmol/L);
- A fizikális vizsgálat és életfunkciók normálisak, vagy anomáliák klinikailag nem jelentősek.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás alkatú egyének (több gyógyszerre és ételre allergiásak) vagy β-blokkolók intoleranciája;
- Pajzsmirigggyel kapcsolatos betegségek előzménye és/vagy klinikailag jelentős pajzsmirigyfunkció-eltérések a szűrési fázisban;
- Olyan egyének, akik a vizsgálat előtti 3 hónapban napi 5-nél több cigarettát szívtak;
- Drogfogyasztás és/vagy alkoholizmus előzménye (heti 14 egység alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml tömény ital vagy 100 ml bor);
- Vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (>450 ml) a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 3 hónapban;
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin, növényi készítmény vagy alkohol használata a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 14 napban;
- Speciális ételek fogyasztása (például grapefruit, mangó, pitaja, szőlőlé, narancslé stb., flavonoidokban vagy kumarinokban gazdag) a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 2 hétben, vagy intenzív testmozgás, vagy egyéb tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását;
- Jelentős változások az étrendben vagy edzési szokásokban a közelmúltban;
- A vizsgálati gyógyszer használata vagy gyógyszerklinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 3 hónapban;
- Nehézségek a nyeléssel vagy bármilyen emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását a vizsgálat előtti 6 hónapban;
- Bármilyen betegség, amely növeli a vérzés kockázatát, például aranyér, akut gyomor gyulladás vagy gyomor- és nyombélfekély;
- Klinikailag jelentős EKG anomáliák; QTcF > 470 ms (QTcF = QT/(RR)^0,33);
- Szoptató női résztvevők a szűrési vagy vizsgálati fázisban, közeljövőben terhességet tervezők, vagy pozitív szérum terhességi eredményűek;
- Klinikailag jelentős abnormális klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, vagy egyéb klinikai megállapítások a szűrés előtti 12 hónapban, amelyek klinikailag jelentősek, ideértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszer, vese, máj, idegrendszer, vérképző rendszer, endokrin rendszer, daganatok, tüdő, immunrendszer, mentális egészség vagy szív- és érrendszer betegségeit;
- Bármilyen pozitív eredmény hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest/mag antigén, HIV antigén/antitest vagy szifilisz treponéma antitest szűrés során;
- Akut betegség fellépése vagy egyidejű gyógyszerhasználat a szűrési fázistól a vizsgálati gyógyszer kezdéséig;
- Csokoládé, bármilyen koffeint vagy xantint tartalmazó étel vagy ital fogyasztása a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 24 órában;
- Szérum kreatinin clearance ≤ 70 ml/perc [számítási képlet: Ccr: (140 - életkor) × súly (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), nőknél ×0,85];
- Különleges étrendi igényű résztvevők, akik nem képesek megenni a teljes vizsgálati ételt, vagy nem egyeznek bele a vízbeviteli rendszer és helyzetkorlátozások betartásába a vizsgálat során;
- Résztvevők, akiket a vizsgálatvezető más tényezők miatt alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri dózisú csoport
1. csoport (0,2 mg), 2. csoport (0,6 mg), 3. csoport (1,5 mg), 4. csoport (3 mg), 5. csoport, A csoport (6 mg), 6. csoport (10 mg), 7. csoport (15 mg), választható adag 8. csoport (20 mg)
|
Minden csoport 8 főből áll, akik közül 6-an kapják az XTYW007 kísérleti gyógyszert és 2-en kapnak placebót.
A felvételhez szentinel módszert alkalmaznak, ami azt jelenti, hogy az első 2 alany (egy férfi és egy nő, mindketten a kísérleti gyógyszert kapják) felvételre kerülnek és 96 órán át megfigyelik őket (az 5. napi tolerancia-értékelés után).
Ha nincsenek elviselhetetlen reakciók, a maradék 6 alanyt felveszik és véletlenszerűen osztják be a kísérleti gyógyszer vagy a placebo 2:1 arányú szedésére.
|
|
Kísérleti: Ételhatás Csoport
5. csoport, A alcsoport（6 mg）, 5. csoport, B alcsoport（ 6 mg）
|
Kétperiódusú keresztbeosztásos adminisztrációt alkalmaztak 14 napos kimosási periódussal.
Az A csoportban 8 alany kapta a gyógyszert D1-en éhezési állapotban az első periódusban, és D15-en táplált állapotban a második periódusban.
A B csoportban 6 vizsgálati gyógyszert szedő alany kapta azt D1-en táplált állapotban az első periódusban, és D15-en éhezési állapotban a második periódusban.
|
|
Kísérleti: Többszöri adagolási csoport
9. csoport (1,5 mg), 10. csoport (6 mg), 11. csoport (15 mg)
|
Minden csoport 8 alanyból áll, melyből 6 az XTYW007 vizsgálati gyógyszert kapja, és 2 pedig placebót.
Sentinel adagolási módszert alkalmazunk, ahol először 2 alanyt (egy férfit és egy nőt) veszünk fel, és kapják a vizsgálati gyógyszert.
96 órás megfigyelés után (toleranciaértékelés az 5. napon), ha nem fordulnak elő elviselhetetlen problémák, a maradék 6 alanyt veszik fel, és 2:1 arányban randomizálják, hogy a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót kapják.
A többszöri adagolású csoportban a gyógyszert minden reggel üres gyomorral (QD) egymás után 14 napon keresztül adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Az adminisztráció 1–11. napja
|
A CTCAE v5.0 által értékelt, a kezeléssel összefüggő mellékhatásokon átesett résztvevők száma.
|
Az adminisztráció 1–11. napja
|
|
Cmax
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
Cmax
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
|
Tmax
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
Tmax
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
|
t1/2
Időkeret: 1-11. napja az alkalmazásnak
|
t1/2
|
1-11. napja az alkalmazásnak
|
|
AUC
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
AUC
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
|
CL/F
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
CL/F
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
|
Vz/F
Időkeret: A kezelés 1-11. napja
|
Vz/F
|
A kezelés 1-11. napja
|
|
CLr/F
Időkeret: 1-11. adminisztrációs nap
|
CLr/F
|
1-11. adminisztrációs nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ae0-72 h
Időkeret: Az alkalmazás 1-4. napja
|
Ae0-72 h
|
Az alkalmazás 1-4. napja
|
|
Fe0-72 óra
Időkeret: Az adminisztráció 1–4. napja
|
Fe0-72 h
|
Az adminisztráció 1–4. napja
|
|
Vérlipidek
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo A1, Apo B, Lp(a)
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
|
Pajzsmirigy működés
Időkeret: Az alkalmazás 1-11. napja
|
TSH, TT4, TT3, FT4, FT3
|
Az alkalmazás 1-11. napja
|
|
Nemivari hormon-kötő globulin (SHBG)
Időkeret: Az adminisztráció 1-11. napja
|
SHBG
|
Az adminisztráció 1-11. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XTYW007-2025-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .