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Evaluación de las Cápsulas TQ-B3234 en Pacientes con Neurofibromas Plexiformes Asociados a Neurofibromatosis Tipo 1 Sintomática y No Quirúrgica

22 de mayo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo-Controlado, Multicéntrico de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de las Cápsulas TQ-B3234 Versus Placebo en Pacientes con Neurofibromas Plexiformes Asociados a Neurofibromatosis Tipo 1 Sintomáticos y No Quirúrgicos

Este estudio tiene como objetivo demostrar que en sujetos con neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperables asociados con la neurofibromatosis tipo 1, las cápsulas de TQ-B3234 mejoran significativamente la tasa de respuesta objetiva en la semana 24 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Beicheng Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 13776413940
          • Correo electrónico: sunbc0207@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Bo Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13811713730
          • Correo electrónico: docking@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100083
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Liping Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13810002694
          • Correo electrónico: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Contacto:
          • Yuanxiang Lin, Doctor
          • Número de teléfono: 13906918894
          • Correo electrónico: lyx99070@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jing Li, Bachelor
          • Número de teléfono: 13321229317
          • Correo electrónico: 1368406388@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Contacto:
          • Zhimiao Lin, Doctor
          • Número de teléfono: 13681438841
          • Correo electrónico: zhimiaolin@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Contacto:
          • Ligen Mo, Doctor
          • Número de teléfono: 13807816094
          • Correo electrónico: ligenmo@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • DEYI ZHENG, Doctor
          • Número de teléfono: 139 8482 6262
          • Correo electrónico: deyizheng@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 05000
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Yanling Li, Doctor
          • Número de teléfono: 15130119920
          • Correo electrónico: lyldoctor@sina.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 42000
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Aún no reclutando
        • Hunan Children's Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Zezhang Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 13951916106
          • Correo electrónico: zhuzezhang@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Baoqiang Song, Doctor
          • Número de teléfono: 18829025566
          • Correo electrónico: songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200011
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianghua Wei, Master
          • Número de teléfono: 13700503026
          • Correo electrónico: 3793556386@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Yu Cao, Doctor
          • Número de teléfono: 18980601184
          • Correo electrónico: caoyu@wchscu.cn
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contacto:
          • Yaqiu Wu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13551213719
          • Correo electrónico: wuyaqiu829@163.om
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • YANG TANG, Doctor
          • Número de teléfono: 13518780688
          • Correo electrónico: drtangyang@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Shuofan Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 13857121888
          • Correo electrónico: sufanwu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se incorpora voluntariamente a este estudio, firma el formulario de consentimiento informado y demuestra una buena adherencia.
  • Edad ≥18 años (calculada desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado).
  • Diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1 (NF1) sintomática y no resecable asociada a neurofibroma plexiforme (PN) que requiera terapia sistémica según el criterio del investigador.
  • Al menos una lesión medible con una dimensión ≥3 cm.
  • No debe haber cambios significativos en el uso de medicamentos crónicos para el dolor neuropático dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Las pruebas de laboratorio cumplen con los criterios del protocolo.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio. Se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio. Los hombres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Glioma maligno confirmado o sospechado o tumor maligno de la vaina nerviosa periférica (MPNST) (excluyendo glioma de bajo grado, glioma del nervio óptico que no requiera terapia sistémica o radioterapia); puede requerirse confirmación histológica.
  • Antecedentes o presencia concurrente de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis.
  • Múltiples factores que afecten la absorción oral del fármaco (p. ej., disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, resección intestinal mayor).
  • Reacciones adversas de terapia antitumoral previa no recuperadas a grado ≤1 según NCI CTCAE v6.0, excepto alopecia grado 2, neuropatía periférica grado 2, anemia grado 2, anomalías de laboratorio no clínicamente significativas y asintomáticas, e hipotiroidismo estabilizado con terapia de reemplazo hormonal.
  • Cirugía mayor, lesión traumática significativa o cirugía mayor planificada durante el estudio dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; o presencia de heridas o fracturas de larga duración no curadas.
  • Antecedentes de eventos trombóticos arteriales/venosos (p. ej., accidente cerebrovascular incluyendo ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) u otros eventos tromboembólicos graves dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
  • Hepatitis viral activa con control deficiente.
  • Sífilis activa que requiera tratamiento.
  • Tuberculosis activa, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento, o neumonía activa sintomática clínicamente.
  • Antecedentes de abuso de sustancias que no pueda controlarse o presencia de trastornos psiquiátricos.
  • Trasplante alogénico de médula ósea o de órgano sólido planificado o previo.
  • Antecedentes de encefalopatía hepática.
  • Antecedentes o presencia actual de oclusión de vena retiniana (OVR), desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR), retinopatía serosa central (RSC), glaucoma u otras anomalías oculares significativas (p. ej., presión intraocular >21 mmHg).
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética y/o presencia de contraindicaciones para resonancia magnética.
  • Enfermedad cardiovascular mayor.
  • Infección grave activa o no controlada.
  • Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida/congénita.
  • Antecedentes de epilepsia.
  • Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor.
  • Hipersensibilidad conocida a los excipientes del fármaco en estudio.
  • Participación y uso de otros fármacos en ensayos clínicos de PN dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
  • Participantes embarazadas o en período de lactancia.
  • Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, suponga un riesgo grave para la seguridad del participante o interfiera con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas TQ-B3234
Cápsulas TQ-B3234: 50 mg una vez al día, un ciclo cada 4 semanas (28 días)
Droga: Cápsulas TQ-B3234
TQ-B3234 es un fármaco antitumoral dirigido molecularmente, un inhibidor selectivo de la quinasa 1 y 2 activada por mitógenos (MEK1/2). Principalmente inhibe la proteína quinasa activada por mitógenos (MEK) (un regulador ascendente de la vía de la quinasa regulada por señales extracelulares (ERK)), afectando así la vía de la quinasa activada por mitógenos (MAPK) y suprimiendo la proliferación celular. Se reconoce que los inhibidores de MEK desempeñan un papel significativo en la patogénesis de los neurofibromas plexiformes asociados con la neurofibromatosis tipo 1.
Comparador de placebos: Placebo TQ-B3234
TQ-B3234 placebo: 0 mg una vez al día, un ciclo cada 4 semanas (28 días)
Droga: TQ-B3234 placebo
Placebo de TQ-B3234 sin sustancia farmacéutica activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (RRO) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del comité de revisión independiente (CRI) según los criterios REiNS al final del Ciclo 24.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo dura 28 días)
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación de los investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo dura 28 días)
IRC/Evaluado por el Investigador DOR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Duración de la respuesta (DOR), definida como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva confirmada documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según la determinación del CRI/investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de control de la enfermedad evaluada por el investigador (IRC/DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Porcentaje de sujetos que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE) según lo determinado por el comité de revisión independiente (IRC)/investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
IRC/Investigador-evaluada supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), determinado por el comité de revisión independiente/investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
TTP evaluada por el IRC/investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (TTP), evaluado por el CRI/investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
IRC/Evaluador-Investigador tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva, determinado por el comité de revisión independiente/investigadores según los criterios REiNS.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Respuesta tumoral en el sujeto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Diferencia en el mejor porcentaje de cambio desde el valor inicial en el volumen de la PN objetivo entre grupos, según evaluado por el CRI/investigadores.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Número de sujetos con incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24.
Desde la inscripción de los sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo tiene una duración de 28 días)
Resultados comunicados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Resultados de autoevaluación del paciente desde el momento de inclusión del sujeto hasta el final del ciclo 24.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
Concentración plasmática máxima del fármaco
2 horas después de la administración
Concentración plasmática en estado estacionario (Ctrough, SS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 28: pre-dosis, Ciclo 2 día 28 pre-dosis, Ciclo 3 día 28: pre-dosis, Ciclo 6 día 28: pre-dosis. (cada ciclo es de 28 días)
La concentración pre-dosis observada cuando el fármaco ha alcanzado el estado estacionario con dosificación repetida, lo que indica la exposición basal y la acumulación.
Ciclo 1 día 28: pre-dosis, Ciclo 2 día 28 pre-dosis, Ciclo 3 día 28: pre-dosis, Ciclo 6 día 28: pre-dosis. (cada ciclo es de 28 días)
Efectos en la puntuación del dolor en sujetos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Cuestionario: Escala Numérica de Valoración-11 (NRS-11); Los segmentos de línea a continuación tienen números del 0 al 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor que puedas imaginar.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Efectos sobre el índice de interferencia del dolor en los sujetos
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Cuestionario: índice de interferencia del dolor; Por favor, responda a cada una rodeando con un círculo un número del 0 al 6, donde 0 significa nada en absoluto y 6 significa completamente
Desde el reclutamiento de sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Efectos en la calidad de vida general de los sujetos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Cuestionario: Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G); se suman las puntuaciones de todos los ítems de sus cuatro dominios para obtener una puntuación total, que oscila entre 0 y 108 puntos.
Desde la inscripción del sujeto hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Efectos en los sujetos; calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)
Cuestionario: Módulo PedsQL NF1; Incluye una versión para adultos (>25 años) y una versión para adultos jóvenes (18-25 años), con 104 ítems, respectivamente.
Desde la inscripción de sujetos hasta el final del ciclo 24 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3234-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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