Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка капсул TQ-B3234 у пациентов с симптоматическими, неоперабельными плексиформными нейрофибромами, ассоциированными с нейрофиброматозом 1-го типа

22 мая 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности капсул TQ-B3234 по сравнению с плацебо у пациентов с симптоматическими, неоперабельными плексиформными нейрофибромами, ассоциированными с нейрофиброматозом 1 типа

Данное исследование направлено на демонстрацию того, что у пациентов с симптоматическими, неоперабельными плексиформными нейрофибромами, связанными с нейрофиброматозом типа 1, капсулы TQ-B3234 значительно улучшают объективный показатель ответа на 24-й неделе по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

177

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingfeng Li, Doctor
  • Номер телефона: 021 53315108
  • Электронная почта: dr.liqingfeng@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Beicheng Sun, Doctor
          • Номер телефона: 13776413940
          • Электронная почта: sunbc0207@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Long, Doctor
          • Номер телефона: 13810193175
          • Электронная почта: pumclongxiao@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Еще не набирают
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Qingtang Lin, Doctor
          • Номер телефона: 15801588169
          • Электронная почта: kingsang2002@hotmail.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Bo Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13811713730
          • Электронная почта: docking@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Liping Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13810002694
          • Электронная почта: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Контакт:
          • Jiaping Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13452964445
          • Электронная почта: japzhang@tmmu.edu.cn
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Контакт:
          • Yuanxiang Lin, Doctor
          • Номер телефона: 13906918894
          • Электронная почта: lyx99070@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jing Li, Bachelor
          • Номер телефона: 13321229317
          • Электронная почта: 1368406388@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhongping Chen, Doctor
          • Номер телефона: 13500002457
          • Электронная почта: chenzhp@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Еще не набирают
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Контакт:
          • Zhimiao Lin, Doctor
          • Номер телефона: 13681438841
          • Электронная почта: zhimiaolin@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Контакт:
          • Ligen Mo, Doctor
          • Номер телефона: 13807816094
          • Электронная почта: ligenmo@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Еще не набирают
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • DEYI ZHENG, Doctor
          • Номер телефона: 139 8482 6262
          • Электронная почта: deyizheng@126.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 05000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Yanling Li, Doctor
          • Номер телефона: 15130119920
          • Электронная почта: lyldoctor@sina.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471000
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Ying Yao, Doctor
          • Номер телефона: 15537990507
          • Электронная почта: 15537990507@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Guangshuai Li, Doctor
          • Номер телефона: 13838062386
          • Электронная почта: liguangshuai@zzu.edu.cn
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 42000
        • Еще не набирают
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Контакт:
          • Shan Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13659892065
          • Электронная почта: Jiangshan794101@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Еще не набирают
        • Hunan Children's Hospital
        • Контакт:
          • Liwen Wu, Doctor
          • Номер телефона: 137872458
          • Электронная почта: hnsetyysjnk168@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Zezhang Zhu, Doctor
          • Номер телефона: 13951916106
          • Электронная почта: zhuzezhang@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xinghua Gao, Doctor
          • Номер телефона: 13940152467
          • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Baoqiang Song, Doctor
          • Номер телефона: 18829025566
          • Электронная почта: songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Aijun Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 18560086212
          • Электронная почта: zhangaijun@sdu.edu.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
        • Еще не набирают
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianghua Wei, Master
          • Номер телефона: 13700503026
          • Электронная почта: 3793556386@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Yu Cao, Doctor
          • Номер телефона: 18980601184
          • Электронная почта: caoyu@wchscu.cn
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Еще не набирают
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Контакт:
          • Yaqiu Wu, Bachelor
          • Номер телефона: 13551213719
          • Электронная почта: wuyaqiu829@163.om
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Jilong Yang, Doctor
          • Номер телефона: 18622221626
          • Электронная почта: yangjilong@tjmuch.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • YANG TANG, Doctor
          • Номер телефона: 13518780688
          • Электронная почта: drtangyang@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shuofan Wu, Doctor
          • Номер телефона: 13857121888
          • Электронная почта: sufanwu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно присоединяется к данному исследованию, подписывает форму информированного согласия и демонстрирует хорошую приверженность.
  • Возраст ≥18 лет (рассчитывается с даты подписания формы информированного согласия).
  • Диагноз симптоматической, нерезектабельной плексиформной нейрофибромы (ПН), ассоциированной с нейрофиброматозом 1 типа (НФ1), требующей системной терапии по мнению исследователя.
  • По крайней мере одно измеримое поражение размером ≥3 см.
  • Не должно быть значительных изменений в применении хронических лекарств от нейропатической боли в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Лабораторные тесты соответствуют критериям протокола.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения. Отрицательный тест на беременность в сыворотке должен быть задокументирован в течение 7 дней до включения в исследование. Мужчины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерии исключения:

  • Подтвержденная или подозреваемая злокачественная глиома или злокачественная опухоль оболочки периферического нерва (МПНСТ) (за исключением низкозлокачественной глиомы, глиомы зрительного нерва, не требующей системной терапии или лучевой терапии); может потребоваться гистологическое подтверждение.
  • Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе или одновременно в течение 5 лет до первого введения препарата.
  • Множественные факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов (например, дисфагия, хроническая диарея, кишечная непроходимость, обширная резекция кишечника).
  • Неблагоприятные реакции от предыдущей противоопухолевой терапии, не восстановившиеся до степени ≤1 по NCI CTCAE v6.0, за исключением алопеции 2 степени, периферической нейропатии 2 степени, анемии 2 степени, клинически незначимых и бессимптомных лабораторных отклонений, а также гипотиреоза, стабилизированного заместительной гормональной терапией.
  • Обширное хирургическое вмешательство, значительная травма или запланированное обширное хирургическое вмешательство во время исследования в течение 4 недель до первого введения препарата; или наличие длительно незаживающих ран или переломов.
  • Наличие артериальных/венозных тромботических событий в анамнезе (например, цереброваскулярный инцидент, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) или других тяжелых тромбоэмболических событий в течение 6 месяцев до первого введения препарата.
  • Активный вирусный гепатит с плохим контролем.
  • Активный сифилис, требующий лечения.
  • Активный туберкулез, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония, лекарственная пневмония, лучевой пневмонит, требующий лечения, или клинически симптоматическая активная пневмония.
  • Наличие злоупотребления психоактивными веществами, которое не может быть контролируемым, или наличие психических расстройств.
  • Планируемая или ранее проведенная аллогенная трансплантация костного мозга или солидных органов.
  • Наличие печеночной энцефалопатии в анамнезе.
  • Наличие окклюзии вены сетчатки (ОВС), отслойки пигментного эпителия сетчатки (ОПЭС), центральной серозной ретинопатии (ЦСР), глаукомы или других значительных глазных аномалий в анамнезе или в настоящее время (например, внутриглазное давление >21 мм рт.ст.).
  • Невозможность проведения МРТ и/или наличие противопоказаний к МРТ.
  • Основное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция.
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа.
  • Наличие иммунодефицита в анамнезе, включая ВИЧ-положительный статус или другие приобретенные/врожденные иммунодефицитные заболевания.
  • Наличие эпилепсии в анамнезе.
  • Симптомы, связанные с опухолью, и лечение.
  • Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата.
  • Участие в других клинических исследованиях препаратов для ПН и их применение в течение 4 недель до первого введения препарата.
  • Участники, которые беременны или кормят грудью.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет серьезный риск для безопасности участника или мешает завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы TQ-B3234
Капсулы TQ-B3234: 50 мг один раз в день, один цикл каждые 4 недели (28 дней)
Лекарство: Капсулы TQ-B3234
TQ-B3234 — это противоопухолевый молекулярно-таргетный препарат, селективный ингибитор митоген-активируемой протеинкиназы 1 и 2 (MEK1/2). Он преимущественно ингибирует белок митоген-активируемой протеинкиназы (MEK) (верхний регулятор пути внеклеточной сигнал-регулируемой киназы (ERK)), тем самым воздействуя на путь митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) и подавляя пролиферацию клеток. Известно, что ингибиторы MEK играют важную роль в патогенезе плексиформных нейрофибром, связанных с нейрофиброматозом типа 1.
Плацебо Компаратор: Плацебо TQ-B3234
TQ-B3234 плацебо: 0 мг один раз в день, один цикл каждые 4 недели (28 дней)
Лекарство: Плацебо TQ-B3234
Плацебо TQ-B3234 без действующего вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IRC-оцененная частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: От момента включения субъекта до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке независимого комитета (НК) в соответствии с критериями REiNS к концу 24-го цикла.
От момента включения субъекта до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа, оцененная исследователем
Временное ограничение: От включения субъекта в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Процент субъектов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователей в соответствии с критериями REiNS.
От включения субъекта в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
IRC/Исследовательская оценка DOR
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
Длительность ответа (DOR), определяемая как время от первой документально подтвержденной объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит первым), определяемое IRC/исследователями в соответствии с критериями REiNS.
От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
IRC/Оценка исследователем уровня контроля над заболеванием (DCR)
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (длительность каждого цикла — 28 дней)
Процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), определенного независимым рецензентским комитетом/исследователями по критериям REiNS.
От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (длительность каждого цикла — 28 дней)
IRC/Оценка исследователем выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до конца 24 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Время от рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), определяемое независимым рецензирующим комитетом/исследователями в соответствии с критериями REiNS.
От включения пациента в исследование до конца 24 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
IRC/Оценка исследователем TTP
Временное ограничение: От включения субъекта в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Время от рандомизации до первого прогрессирования заболевания (TTP), оцененное независимым рецензентским комитетом/исследователями в соответствии с критериями REiNS.
От включения субъекта в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
IRC/Исследовательская оценка времени до ответа (TTR)
Временное ограничение: От включения субъекта до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Время от рандомизации до первого объективного ответа, определенного IRC/исследователями согласно критериям REiNS.
От включения субъекта до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Опухолевый ответ у пациента
Временное ограничение: С момента включения субъекта до окончания 24-го цикла (каждый цикл длится 28 дней)
Разница в наилучшем процентном изменении от исходного уровня в объёме целевой ПН между группами, оцененная ИРК/исследователями.
С момента включения субъекта до окончания 24-го цикла (каждый цикл длится 28 дней)
Количество субъектов с частотой и степенью тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От включения субъекта до окончания цикла 24 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота и тяжесть нежелательных явлений от включения субъекта до конца 24-го цикла.
От включения субъекта до окончания цикла 24 (каждый цикл составляет 28 дней)
Исходы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Результаты самооценки пациента от включения в исследование до конца 24-го цикла.
От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: через 2 часа после введения
Максимальная концентрация препарата в плазме
через 2 часа после введения
Концентрация плазмы в устойчивом состоянии (Ctrough, SS)
Временное ограничение: Цикл 1 день 28: до введения дозы, Цикл 2 день 28 до введения дозы, Цикл 3 день 28: до введения дозы, Цикл 6 день 28: до введения дозы. (каждый цикл составляет 28 дней)
Концентрация до введения дозы, наблюдаемая при достижении препаратом устойчивого состояния при повторном дозировании, что указывает на базовую экспозицию и накопление.
Цикл 1 день 28: до введения дозы, Цикл 2 день 28 до введения дозы, Цикл 3 день 28: до введения дозы, Цикл 6 день 28: до введения дозы. (каждый цикл составляет 28 дней)
Влияние на показатель боли у субъектов
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Опросник: Числовая рейтинговая шкала-11 (NRS-11); Все отрезки ниже имеют числа от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую вы можете представить.
От включения пациента в исследование до конца 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Влияние на индекс интерференции боли у субъектов
Временное ограничение: От момента включения субъекта до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Опросник: индекс интерференции боли; Пожалуйста, ответьте на каждый вопрос, обведя число от 0 до 6, где 0 означает совсем нет, а 6 означает полностью
От момента включения субъекта до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Влияние на общее качество жизни участников
Временное ограничение: От набора субъектов до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Опросник: Функциональная оценка терапии рака - Общий (FACT-G); баллы всех пунктов по четырем доменам суммируются для получения общего балла, который варьируется от 0 до 108 баллов.
От набора субъектов до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Влияние на испытуемых; качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
Опросник: PedsQL NF1 Module; Включает версию для взрослых (>25 лет) и версию для молодых взрослых (18-25 лет), по 104 пункта каждая.
От включения пациента в исследование до окончания 24-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQ-B3234-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться