Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle capsule TQ-B3234 in pazienti con neurofibromi plessiformi associati a neurofibromatosi di tipo 1 sintomatica, non chirurgica

22 maggio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule TQ-B3234 rispetto al placebo in pazienti con neurofibromi plessiformi associati a neurofibromatosi di tipo 1 sintomatica, non chirurgica

Questo studio mira a dimostrare che, in soggetti con neurofibromi plessiformi sintomatici e inoperabili associati a neurofibromatosi di tipo 1, le capsule TQ-B3234 migliorano significativamente il tasso di risposta oggettiva alla Settimana 24 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Liping Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 13810002694
          • Email: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Non ancora reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 05000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 42000
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Baoqiang Song, Doctor
          • Numero di telefono: 18829025566
          • Email: songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shuofan Wu, Doctor
          • Numero di telefono: 13857121888
          • Email: sufanwu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto aderisce volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato e dimostra una buona aderenza.
  • Età ≥18 anni (calcolata dalla data di firma del modulo di consenso informato).
  • Diagnosi di neurofibroma plessiforme (PN) sintomatico, non resecabile, associato a neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) che richiede terapia sistemica secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Almeno una lesione misurabile con dimensione ≥3 cm.
  • Non devono esserci cambiamenti significativi nell'uso di farmaci per il dolore neuropatico cronico entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Gli esami di laboratorio soddisfano i criteri del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio. Un test di gravidanza sierologico negativo deve essere documentato entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Gli uomini devono acconsentire a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Glioma maligno o tumore maligno della guaina nervosa periferica (MPNST) confermato o sospetto (esclusi glioma di basso grado, glioma del nervo ottico non richiedente terapia sistemica o radioterapia); può essere richiesta conferma istologica.
  • Storia o presenza concomitante di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima della prima somministrazione.
  • Molteplici fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco orale (es. disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale, resezione intestinale maggiore).
  • Reazioni avverse da precedenti terapie antitumorali non risolte a grado ≤1 secondo NCI CTCAE v6.0, eccetto alopecia di grado 2, neuropatia periferica di grado 2, anemia di grado 2, anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche e ipotiroidismo stabilizzato con terapia ormonale sostitutiva.
  • Intervento chirurgico maggiore, trauma significativo o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio entro 4 settimane prima della prima somministrazione; o presenza di ferite o fratture a lungo termine non guarite.
  • Storia di eventi trombotici arteriosi/venosi (es. accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio (TIA), trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o altri gravi eventi tromboembolici entro 6 mesi prima della prima somministrazione.
  • Epatite virale attiva con scarso controllo.
  • Sifilide attiva che richiede trattamento.
  • Tubercolosi attiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva clinicamente sintomatica.
  • Storia di abuso di sostanze che non può essere controllato o presenza di disturbi psichiatrici.
  • Trapianto allogenico di midollo osseo o di organo solido pianificato o precedente.
  • Storia di encefalopatia epatica.
  • Storia o presenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED), retinopatia sierosa centrale (CSR), glaucoma o altre anomalie oculari significative (es. pressione intraoculare >21mmHg).
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) e/o presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Malattia cardiovascolare maggiore.
  • Infezione grave attiva o non controllata.
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita/congenita.
  • Storia di epilessia.
  • Sintomi e trattamento correlati al tumore.
  • Ipersensibilità nota agli eccipienti del farmaco in studio.
  • Partecipazione e uso di altri farmaci per studi clinici su PN entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, comporti un grave rischio per la sicurezza del partecipante o interferisca con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TQ-B3234
Capsule TQ-B3234: 50 mg una volta al giorno, un ciclo ogni 4 settimane (28 giorni)
Droga: Capsule TQ-B3234
TQ-B3234 è un farmaco antitumorale a bersaglio molecolare, un inibitore selettivo della chinasi attivata da mitogeno 1 e 2 (MEK1/2). Inibisce principalmente la proteina chinasi attivata da mitogeno (MEK) (un regolatore a monte della via della chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK)), influenzando così la via della chinasi attivata da mitogeno (MAPK) e sopprimendo la proliferazione cellulare. Gli inibitori della MEK sono riconosciuti per svolgere un ruolo significativo nella patogenesi dei neurofibromi plessiformi associati alla neurofibromatosi di tipo 1.
Comparatore placebo: TQ-B3234 placebo
TQ-B3234 placebo: 0 mg una volta al giorno, un ciclo ogni 4 settimane (28 giorni)
Droga: Placebo TQ-B3234
Placebo TQ-B3234 senza principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva Valutato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC-ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri REiNS alla fine del Ciclo 24.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dagli sperimentatori secondo i criteri REiNS.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
IRC/Investigator-Assessed DOR
Lasso di tempo: Dal reclutamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Durata della risposta (DOR), definita come il periodo di tempo dalla prima risposta obiettiva confermata documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo), come determinato da IRC/investigatori secondo i criteri REiNS.
Dal reclutamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
IRC/Valutazione dello sperimentatore - Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) determinata da IRC/investigatori secondo i criteri REiNS.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
IRC/Investigatore-Valutata sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (quale si verifichi per primo), determinato da IRC/investigatori secondo i criteri REiNS.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
IRC/Valutazione del Ricercatore TTP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia (TTP), valutata da IRC/investigatori secondo i criteri REiNS.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
IRC/Valutazione dello sperimentatore del tempo alla risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva, determinata da IRC/investigatori secondo i criteri REiNS.
Dall'arruolamento dei soggetti alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Risposta tumorale nel soggetto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Differenza nella migliore variazione percentuale rispetto al basale nel volume della PN bersaglio tra i gruppi, come valutata da IRC/investigatori.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di soggetti con incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei soggetti alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24.
Dal reclutamento dei soggetti alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Dal reclutamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Risultati dell'autovalutazione del paziente dall'arruolamento del soggetto alla fine del ciclo 24.
Dal reclutamento del soggetto alla fine del ciclo 24 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima del farmaco
2 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Ctrough, SS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 28: pre-dose, Ciclo 2 giorno 28 pre-dose, Ciclo 3 giorno 28: pre-dose, Ciclo 6 giorno 28: pre-dose. (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione pre-dose osservata quando il farmaco ha raggiunto lo stato stazionario con dosi ripetute, indicando l'esposizione basale e l'accumulo.
Ciclo 1 giorno 28: pre-dose, Ciclo 2 giorno 28 pre-dose, Ciclo 3 giorno 28: pre-dose, Ciclo 6 giorno 28: pre-dose. (ogni ciclo è di 28 giorni)
Effetti sul punteggio del dolore nei soggetti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Questionario: Scala di Valutazione Numerica-11 (NRS-11); I segmenti di linea sottostanti hanno tutti numeri da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore che tu possa immaginare.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Effetti sull'indice di interferenza del dolore nei soggetti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento dei soggetti alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Questionario: indice di interferenza del dolore; Si prega di rispondere a ciascuna domanda cerchiando un numero da 0 a 6, dove 0 significa per niente e 6 significa completamente
Dall'arruolamento dei soggetti alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Effetti sulla qualità della vita generale dei soggetti
Lasso di tempo: Dal reclutamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Questionario: Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G); i punteggi di tutti gli elementi nei suoi quattro domini vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che varia da 0 a 108 punti.
Dal reclutamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni)
Effetti sui soggetti; qualità della vita specifica della malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)
Questionario: Modulo PedsQL NF1; Include una versione per Adulti (>25 anni) e una versione per Giovani Adulti (18-25 anni), con rispettivamente 104 item.
Dall'arruolamento del soggetto alla fine del 24° ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3234-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule TQ-B3234

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi