Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kapsułek TQ-B3234 u pacjentów z objawowymi, nieoperacyjnymi neurofibromami splotowatymi związanymi z nerwiakowłókniakowatością typu 1

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek TQ-B3234 w porównaniu z placebo u pacjentów z objawowymi, nieoperacyjnymi splotowymi nerwiakowłókniakami związanymi z nerwiakowłókniakowatością typu 1

To badanie ma na celu wykazanie, że u pacjentów z objawowymi, nieoperacyjnymi nerwiakowłókniakami splotowatymi związanymi z nerwiakowłókniakowatością typu 1, kapsułki TQ-B3234 znacząco poprawiają wskaźnik obiektywnej odpowiedzi w 24. tygodniu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 13810002694
          • E-mail: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujan Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 05000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 42000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Baoqiang Song, Doctor
          • Numer telefonu: 18829025566
          • E-mail: songbq1@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dobrowolnie przystępuje do badania, podpisuje formularz świadomej zgody i wykazuje dobrą współpracę.
  • Wiek ≥18 lat (obliczony od daty podpisania formularza świadomej zgody).
  • Rozpoznanie objawowego, nieresekcyjnego splotowatego nerwiaka (PN) związanego z neurofibromatozą typu 1 (NF1), wymagającego leczenia ogólnoustrojowego według oceny badacza.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana o wymiarze ≥3 cm.
  • Nie powinno być istotnych zmian w stosowaniu przewlekłych leków na ból neuropatyczny w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Badania laboratoryjne spełniają kryteria protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Negatywny test ciążowy z surowicy musi być udokumentowany w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony lub podejrzewany złośliwy glejak lub złośliwy osłoniak nerwu obwodowego (MPNST) (z wyłączeniem glejaka niskiego stopnia, glejaka nerwu wzrokowego nie wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub radioterapii); może być wymagane potwierdzenie histologiczne.
  • Wywiad lub współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leku.
  • Wiele czynników wpływających na wchłanianie leku doustnego (np. dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, rozległa resekcja jelita).
  • Działania niepożądane z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI CTCAE v6.0, z wyjątkiem łysienia stopnia 2, neuropatii obwodowej stopnia 2, anemii stopnia 2, nieklinicznie istotnych i bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych oraz niedoczynności tarczycy ustabilizowanej leczeniem substytucyjnym hormonów.
  • Duży zabieg chirurgiczny, znaczny uraz lub planowany duży zabieg chirurgiczny podczas badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku; lub obecność długotrwałych niegojących się ran lub złamań.
  • Wywiad zdarzeń zakrzepowo-zatorowych tętniczych/żylnych (np. udar mózgu, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub innych ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby ze słabą kontrolą.
  • Aktywna kiła wymagająca leczenia.
  • Aktywna gruźlica, idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane lekami, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia lub klinicznie objawowe aktywne zapalenie płuc.
  • Wywiad nadużywania substancji, którego nie można kontrolować, lub obecność zaburzeń psychicznych.
  • Planowany lub wcześniejszy przeszczep allogeniczny szpiku kostnego lub narządów litych.
  • Wywiad encefalopatii wątrobowej.
  • Wywiad lub obecna zakrzepica żył siatkówki (RVO), odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralna retinopatia surowicza (CSR), jaskra lub inne istotne nieprawidłowości oczu (np. ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg).
  • Niemożność wykonania badania MRI i/lub obecność przeciwwskazań do MRI.
  • Poważna choroba układu sercowo-naczyniowego.
  • Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja.
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Wywiad niedoboru odporności, w tym zakażenie HIV lub inne nabyte/wrodzone choroby niedoboru odporności.
  • Wywiad padaczki.
  • Objawy związane z guzem i jego leczenie.
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku.
  • Uczestnictwo i stosowanie innych leków w badaniach klinicznych dotyczących PN w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza stanowi poważne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłóca ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQ-B3234
Kapsułki TQ-B3234: 50 mg raz dziennie, jeden cykl co 4 tygodnie (28 dni)
Lek: Kapsułki TQ-B3234
TQ-B3234 to przeciwnowotworowy lek celowany molekularnie, selektywny inhibitor kinazy białkowej aktywowanej mitogenem 1 i 2 (MEK1/2). Głównie hamuje białko kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) (górny regulator szlaku kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK)), wpływając tym samym na szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) i hamując proliferację komórek. Inhibitory MEK są uznawane za odgrywające znaczącą rolę w patogenezie nerwiakowłókniaków splotowatych związanych z nerwiakowłókniakowatością typu 1.
Komparator placebo: TQ-B3234 placebo
TQ-B3234 placebo: 0 mg raz dziennie, jeden cykl co 4 tygodnie (28 dni)
Lek: TQ-B3234 placebo
TQ-B3234 placebo bez substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna Odpowiedź (ORR) Oceniona przez Komitet ds. Oceny Odpowiedzi (IRC)
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do końca 24 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą przez niezależny komitet oceny (IRC) według kryteriów REiNS na koniec cyklu 24.
Od rekrutacji pacjenta do końca 24 cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniana przez badacza ORR
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) oceniany przez badaczy według kryteriów REiNS.
Od momentu rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
IRC/Oceniana przez badacza DOR
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjenta do badania do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako okres od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określany przez niezależny komitet oceniający/badaczy zgodnie z kryteriami REiNS.
Od momentu włączenia pacjenta do badania do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
IRC/Ocena badacza – wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) według oceny niezależnego komitetu oceniającego/badaczy zgodnie z kryteriami REiNS.
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
IRC/Ocena badacza - przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od randomizacji do pierwszego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), określony przez IRC/badaczy zgodnie z kryteriami REiNS.
Od rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
IRC/oceniana przez badacza TTP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjenta do badania do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby (TTP), oceniany przez niezależny komitet rewizyjny/badaczy zgodnie z kryteriami REiNS.
Od momentu włączenia pacjenta do badania do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
IRC/Badacz ocenia czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od rejestracji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi, ustalony przez niezależny komitet oceny/badaczy według kryteriów REiNS.
Od rejestracji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odpowiedź nowotworu u pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Różnica w najlepszym procentowym odsetku zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w objętości docelowego PN między grupami, oceniana przez IRC/badaczy.
Od rekrutacji pacjenta do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba pacjentów z częstością występowania i nasileniem zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych od momentu włączenia pacjenta do badania do zakończenia cyklu 24.
Od rekrutacji uczestnika do końca cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wyniki samooceny pacjenta od momentu rekrutacji do końca cyklu 24.
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia cyklu 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowe stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
2 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough, SS)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 28: przed podaniem dawki, Cykl 2 dzień 28 przed podaniem dawki, Cykl 3 dzień 28: przed podaniem dawki, Cykl 6 dzień 28: przed podaniem dawki. (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie przed podaniem obserwowane, gdy lek osiągnął stan stacjonarny przy powtarzanym dawkowaniu, wskazujące na ekspozycję wyjściową i akumulację.
Cykl 1 dzień 28: przed podaniem dawki, Cykl 2 dzień 28 przed podaniem dawki, Cykl 3 dzień 28: przed podaniem dawki, Cykl 6 dzień 28: przed podaniem dawki. (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ na ocenę bólu u pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do końca 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz: Numeryczna Skala Oceny-11 (NRS-11); Poniższe odcinki liniowe mają oznaczenia liczbowe od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki możesz sobie wyobrazić.
Od rekrutacji pacjenta do końca 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ na wskaźnik interferencji bólu u uczestników
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pacjenta do badania do końca 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz: wskaźnik wpływu bólu; Proszę odpowiedzieć na każde pytanie, zaznaczając liczbę od 0 do 6, gdzie 0 oznacza wcale, a 6 oznacza całkowicie
Od momentu włączenia pacjenta do badania do końca 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ na ogólną jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do badania do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Ogólny (FACT-G); wyniki ze wszystkich pozycji w jego czterech domenach są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity, który mieści się w zakresie od 0 do 108 punktów.
Od włączenia pacjenta do badania do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Wpływ na badanych; jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjenta do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz: PedsQL Moduł NF1; Zawiera wersję dla dorosłych (>25 lat) i wersję dla młodych dorosłych (18-25 lat), z odpowiednio 104 pozycjami.
Od rekrutacji pacjenta do zakończenia 24. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-B3234-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki TQ-B3234

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj