Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TQ-B3234-kapsler hos pasienter med symptomatisk, ikke-kirurgisk type 1 neurofibromatose-assosierte pleksiforme neurofibromer

22. mai 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, multikenter fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3234-kapsler versus placebo hos pasienter med symptomatisk, ikke-kirurgisk type 1 neurofibromatose-assosierte pleksiforme neurofibromer

Denne studien har som mål å påvise at hos pasienter med symptomatiske, ikke-operable plexiforme neurofibromer assosiert med neurofibromatosis type 1, gir TQ-B3234-kapsler en signifikant forbedring i objektiv responsrate ved uke 24 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13810002694
          • E-post: dianen@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of FuJan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Dermatology Hospital / Guangdong Center for the Prevention and Control of Sexually Transmitted Diseases and Leprosy
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital （ Guangxi Cancer InstituteGuangxi Cancer Hospital & Medical University Oncology School & Cancer Center）
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 05000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 42000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University(Hubei General Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Academy of Medical Science&Sichuan Provincial People' Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren melder seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykkeerklæring og viser god samarbeidsevne.
  • Alder ≥18 år (beregnet fra datoen for signering av informert samtykkeerklæring).
  • Diagnose med symptomatisk, ikke-resektabel neurofibromatose type 1 (NF1)-assosiert pleksiform neurofibrom (PN) som krever systemterapi etter forskerens vurdering.
  • Minst én målebar lesjon med en dimensjon ≥3 cm.
  • Det bør ikke være betydelige endringer i bruken av kroniske nevropatiske smertemedisiner innen 28 dager før studieinntak.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Laboratorieprøver oppfyller protokollkriteriene.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens avslutning. En negativ serum graviditetstest må dokumenteres innen 7 dager før studieinntak. Menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens avslutning.

Eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt malign gliom eller malign perifer nerveskjede svulst (MPNST) (unntatt lavgrads gliom, optisk nerve gliom som ikke krever systemterapi eller strålebehandling); histologisk bekreftelse kan være nødvendig.
  • Historie med eller samtidig andre maligniteter innen 5 år før første dosering.
  • Flere faktorer som påvirker munnlig legemiddelabsorpsjon (f.eks. dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon, større tarmreseksjon).
  • Bivirkninger fra tidligere antikreftbehandling som ikke har bedret seg til NCI CTCAE v6.0 grad ≤1, unntatt grad 2 hårtap, grad 2 perifer nevropati, grad 2 anemi, ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieavvik, og hypotyreose stabilisert med hormonerstattende behandling.
  • Større operasjon, betydelig traumatisk skade eller planlagt større operasjon under studien innen 4 uker før første dosering; eller tilstedeværelse av langvarige ikke-helede sår eller brudd.
  • Historie med arterielle/venøse trombotiske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk anfall (TIA), dyp venetrombose, lungeemboli) eller andre alvorlige tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før første dosering.
  • Aktiv viral hepatitt med dårlig kontroll.
  • Aktiv syfilis som krever behandling.
  • Aktiv tuberkulose, idiopatisk lungfibrose, organiserende pneumoni, legemiddelindusert pneumoni, strålepneumonitt som krever behandling, eller klinisk symptomatisk aktiv pneumoni.
  • Historie med stoffmisbruk som ikke kan kontrolleres eller tilstedeværelse av psykiske lidelser.
  • Planlagt eller tidligere allogen beinmarg eller fast organ transplantasjon.
  • Historie med hepatisk encefalopati.
  • Historie med eller nåværende retinal venetrombose (RVO), retinal pigment epitel løsning (RPED), sentral serøs retinopati (CSR), glaukom eller andre betydelige øyeavvik (f.eks. intraokulært trykk >21mmHg).
  • Ikke i stand til å gjennomgå MRI og/eller tilstedeværelse av MRI-kontraindikasjoner.
  • Større kardiovaskulær sykdom.
  • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon.
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller andre ervervede/medfødte immunsviktsykdommer.
  • Historie med epilepsi.
  • Svulstrelaterte symptomer og behandling.
  • Kjent overfølsomhet for studielegemiddelets hjelpestoffer.
  • Deltakelse i og bruk av andre PN kliniske studielegemidler innen 4 uker før første dosering.
  • Gravide eller ammende deltakere.
  • Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, utgjør en alvorlig risiko for deltakers sikkerhet eller forstyrrer studieavslutningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-B3234-kapsler
TQ-B3234 kapsler: 50 mg en gang daglig, en syklus hver 4. uke (28 dager)
Legemiddel: TQ-B3234 kapsler
TQ-B3234 er et antikreft molekylmålsrettet legemiddel, en selektiv mitogen-aktivert proteinkinase 1 og 2 (MEK1/2)-hemmer. Det hemmer primært mitogen-aktivert proteinkinase (MEK)-proteinet (en oppstrømsregulator av den ekstracellulære signalregulerte kinase (ERK)-veien), og påvirker dermed mitogen-aktivert proteinkinase (MAPK)-veien og undertrykker celledeling. MEK-hemmere er anerkjent for å spille en betydelig rolle i patogenesen av pleksiforme neurofibromer assosiert med neurofibromatose type 1.
Placebo komparator: TQ-B3234 placebo
TQ-B3234 placebo: 0 mg en gang daglig, én syklus hver 4. uke (28 dager)
Legemiddel: TQ-B3234 placebo
TQ-B3234 placebo uten virkestoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IRC-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra deltakerrekruttering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandel av pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til REiNS-kriteriene ved slutten av syklus 24.
Fra deltakerrekruttering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsker-vurdert ORR
Tidsramme: Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandel av pasienter som oppnår komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av forskerne i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
IRC/Forsker-vurdert DOR
Tidsramme: Fra inkludering av forsøkspersoner til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra første dokumenterte bekreftede objektive respons til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (det som inntreffer først), som fastsatt av IRC/undersøkere i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra inkludering av forsøkspersoner til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
IRC/forsker-vurdert sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra pasientinntak til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som fastsatt av IRC/forskerne i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra pasientinntak til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
IRC/Undersøker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Tid fra randomisering til første sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først), som bestemt av IRC/undersøkere i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra pasientinnleggelse til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
IRC/Undersøker-vurdert TTP
Tidsramme: Fra inkludering av forsøksperson til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Tid fra randomisering til første sykdomsprogresjon (TTP), vurdert av IRC/undersøkere i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra inkludering av forsøksperson til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
IRC/Undersøker-vurdert tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Tid fra randomisering til første objektive respons, som fastslått av IRC/undersøkere i henhold til REiNS-kriteriene.
Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Tumorsvar hos pasient
Tidsramme: Fra pasientinkludering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Forskjell i den beste prosentvise endringen fra utgangspunkt i mål-PN-volum mellom gruppene, som vurdert av IRC/undersøkere.
Fra pasientinkludering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere med forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger fra deltakerregistrering til slutten av syklus 24.
Fra pasientrekruttering til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Pasientens egenvurderingsresultater fra inkludering i studien til slutten av syklus 24.
Fra inkludering av pasienter til slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
Maksimumskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 timer etter administrering
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
2 timer etter administrering
Plasmakoncentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough, SS)
Tidsramme: Syklus 1 dag 28: før dose, Syklus 2 dag 28 før dose, Syklus 3 dag 28: før dose, Syklus 6 dag 28: før dose. (hver syklus er 28 dager)
Den predose-konsentrasjonen som observeres når legemiddelet har nådd stabil tilstand ved gjentatt dosering, noe som indikerer basislinjeeksponering og akkumulering.
Syklus 1 dag 28: før dose, Syklus 2 dag 28 før dose, Syklus 3 dag 28: før dose, Syklus 6 dag 28: før dose. (hver syklus er 28 dager)
Effekter på smertescore hos forsøkspersoner
Tidsramme: Fra inkludering av pasienter til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Spørreskjema: Numerisk Vurderingsskala-11 (NRS-11); Linjesegmentene nedenfor har alle tall fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen smerter og 10 er de verste smertene du kan forestille deg.
Fra inkludering av pasienter til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Effekter på smerteinterferanseindeks hos forsøkspersoner
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Spørreskjema: smerteinterferanseindeks; Vennligst svar på hver enkelt ved å sette sirkel rundt et tall fra 0 til 6, der 0 betyr ikke i det hele tatt og 6 betyr fullstendig
Fra pasientrekruttering til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Effekter på deltakernes generelle livskvalitet
Tidsramme: Fra pasientinntak til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Spørreskjema: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Generell (FACT-G); poengene fra alle punktene på de fire domenene summeres for å oppnå en totalsum, som varierer fra 0 til 108 poeng.
Fra pasientinntak til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Effekter på forsøkspersoner; sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)
Spørreskjema: PedsQL NF1-modul; Den inkluderer en voksenversjon (>25 år) og en ung voksenversjon (18-25 år), med henholdsvis 104 elementer.
Fra pasientrekruttering til slutten av den 24. syklusen (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3234-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere